目的:初步评价苏脂康软胶囊治疗原发性高脂血症的有效性和安全性。材料与方法:本试验采用随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床研究方法,将48例受试者随机分为试验组和阳性药对照组,试验组给予苏脂康软胶囊4粒和苏子油软胶囊模拟剂4粒,日2次,早、晚餐后半小时服用,阳性药对照组给予苏子油软胶囊4粒和苏脂康软胶囊模拟剂4粒,日2次,早、晚餐后半小时服用。治疗12周后,观察两组治疗前后TC、TG、LDL-C、HDL-C等指标评定药物疗效,观察治疗前后实验室指标(血、尿、便常规,肝、肾功能,心电图)、不良事件记录描述以评价药物安全性。结果:用药后,试验组TC、TG、LDL-C较治疗前明显降低,HDL-C较治疗前有明显升高,P<0.01,差异有极显著的意义,对照组TC、TG、LDL-C较治疗前降低,P<0.01,差异均有统计学意义,治疗前后HDL-C有升高趋势,但P>0.05,无统计学意义。组间比较中,TC、LDL-C、HDL-C的变化存在差异,P<0.05,差异有统计学意义,而TG两组间差异,P>0.05,无统计学意义。血常规,肝功能(ALT、AST),肾功能(BUN、Cr)治疗前后对比,无明显变化,且患者未发生任何不良反应,故可以认为苏脂康软胶囊有良好的安全性。本次实验中,痰浊阻遏证占总人数的63.5%,故可以认为苏脂康软胶囊在治疗本证型上有效,而其余证型仍需进一步大样本的研究证实。结论:1、苏脂康软胶囊对原发性高脂血症具有较好的疗效;2、苏脂康软胶囊治疗原发性高脂血症具有良好的安全性;3、苏脂康软胶囊适用于原发性高脂血症痰浊阻遏证的治疗。