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乙型肝炎病毒(HBV)感染是危及全球人类健康的疾病。根据全国范围的流行病学调查,我国人群中HBV的感染率高达60%,其中约有1.2亿为慢性病毒携带者,约占我国人口的10%。如何治疗慢性乙型肝炎是全世界学者所关注的问题。中医中药有数千年与传染疾病作斗争的历史,历代医家在理论上和临床实践中,对此作出了重要的贡献。肝病专家张朝曦副教授在临床治疗和研究发现,认为气虚毒蕴是慢性乙肝作为基本证型,在治疗中最为多见。临床资料收集中气虚毒蕴也是数量最多,最具有研究价值。研究目的观察珍珠苓芪汤治疗慢性乙型肝炎气虚毒蕴型患者的临床疗效和安全性,尤其是这种方法对HBV-DNA的疗效。研究方法根据随机分组的原则,将全部病例分为治疗组和对照组各60例,治疗组给予珍珠苓芪汤,每天一剂中药,一日两次;对照组给予恩替卡韦0.5mg,每天一次,3个月为一疗程,观察3个疗程,并随访六个月。临床疗效判定标准:参考《中药新药治疗病毒性肝炎的临床研究指导原则》疗效判定标准制订[郑筱萸主编,中药新药临床研究指导原则(试行),北京:中国医药科技出版社,2002:143-151]疗效标准:1.基本治愈:自觉症状消失;肝脾肿大稳定不变或缩小,无压痛及叩痛;肝功能指标检测正常;以上各项指标稳定1年以上者。不要求乙型肝炎病毒复制指标(HBV-DNA、HBsAg、HBeAg)转阴。2.有效:临床症状总积分值下降≥1/3但＜2/3;肝脾肿大稳定不变,且无明显压痛及叩痛;肝功能指标检测正常或原值下降50%以上,并持续3月者。3.无效:疗程结束后,临床症状总积分值下降＜1/3,肝功能指标不下降者。参照《中药新药治疗病毒性肝炎的临床研究指导原则》标准自行制定。以上各项分别于治疗前及治疗后4周、12周、24周检测,以治疗前及治疗后12周为对照。研究结果1两组间临床疗效比较:(见表1)表1两组治疗后疗效比较疗效指数(%)注:治疗组和对照组临床疗效比较具有统计学意义(P=0.036)2治疗组与对照组各项疗效指标HBV标志物比较差异无显著性意义:p＞0.05;治疗前后此项变化情况差别不显著。3治疗前后症状与体征的变化、两组治疗前后谷丙转氨酶变化、治后消失/治前(复常率%)均有所升高。说明治疗组和对照组这些项目的变化均体现疾病好转的趋势,而治疗组好于对照组。4两组治疗前后症状变化对照,两组患者经不同药物的治疗后,在临床症状,体征方面均有不同程度的改善,但又以治疗组为优。治疗组不但对ALT复常有作用,而且对肝功能其它指标都有降低作用。5治疗前后谷丙转氨酶变化:治疗组复常率:66.7%,对照组:63.3%。6两组乙肝标志物检测指标变化情况比较:治疗组HBV-DNA阴转率38.3%,HBeAg阴转率为23.3%;对照组HBV-DNA阴转率51.6%,HBeAg阴转率为40%,治疗组与对照组HBV-DNA比较无统计学差异(P＞0.05)。7毒副作用比较:两组均无不良反应及毒副作用。研究结论:珍珠苓芪汤能缓解慢性乙型肝炎气虚毒蕴证患者的症状、体征,恢复肝功能,并能在一定程度上抑制乙肝病毒的复制,其疗效确切可靠,安全性能好,值得临床推广使用。