目的考察布洛芬栓剂长期贮存前后的晶型变化和该变化对体外溶出及体内生物利用度的影响,为栓剂等半固体制剂的贮存方法提供参考。方法与结果采用差示扫描量热法(DSC)及X-射线粉末衍射法对以半合成脂肪酸甘油酯为基质的新制布洛芬栓剂与经温度20±5℃,相对湿度65±5%,放置1.5年的同处方制剂的晶型进行鉴定；并考察布洛芬栓剂长期贮存前后在0.1 mol·L-1 NaOH溶液中的溶出规律。结果表明长期贮存后布洛芬栓剂的DSC曲线及X-射线衍射图均发生改变,提示制剂中药物或基质的晶型可能发生变化；贮存1.5年后,在0.1mol·L-1 NaOH溶液中的累积溶出度由95.63%下降到52.59%。采用二制剂双周期交叉设计,进行了不同贮存时间布洛芬栓剂在人体内生物利用度与生物等效性评价,结果显示新制栓剂与长期贮存后制剂的Tmax、Cmax和AUCo-t的差异均有统计学意义(P<0.05)。栓剂长期贮存后生物利用度明显下降。结论布洛芬栓剂在室温下贮存1.5年后可导致制剂中发生转晶现象。贮存期间发生的转晶可引起该制剂体外溶出度和体内生物利用度变化。应特别注意控制布洛芬栓剂的贮存条件,防止栓剂中药物或基质晶型改变导致的药品内在质量降低。