论文部分内容阅读
目的：通过观察不同剂量桂枝茯苓胶囊治疗原发性痛经的临床有效性,及用药的安全性,对其结果进行系统的分析,为其临床精确使用,提供科学的理论及依据。方法：本试验采用随机、双盲、安慰剂平行对照的研究方法,研究病例均来源于2010年8月—2011年3月在湖北省中医院妇科门诊诊断为原发性痛经的患者,共30例,年龄在18-30岁之间,按1：1：1的比例分为桂枝茯苓胶囊高剂量组、低剂量组和安慰剂对照组,每组各10例。依据疼痛量表、疼痛强度评价进行评分,服药3个月经周期,观察三组患者治疗前后的疼痛评分,临床症状评分,随访疗效以及血、尿、粪三大常规,及血生化等实验室检查结果,并统计分析,判定其临床疗效。结果：1.主要疗效指标比较：经治疗和随访后,桂枝茯苓胶囊高剂量组在治疗原发性痛经的显效率、总有效率分别为70.00%、90.00%；桂枝茯苓胶囊低剂量组显效率、总有效率分别为率分别为60.00%、80.00%；安慰剂组显效率、总有效率分别为40.00%、60.00%,经统计学分析,P<0.05,差异有统计学意义,三组药物均可以有效治疗原发性痛经,其中桂枝茯苓胶囊高剂量组优于低剂量组,安慰剂组次之。在疼痛强度方面,经治疗和随访后,三组患者均有不同程度的下降,高剂量组为2.46±1.87,低剂量组为2.64±1.98,安慰剂组为3.28±2.23,经统计学分析,P<0.05,差异有统计学意义,桂枝茯苓胶囊高剂量组疼痛强度下降最为明显,低剂量组次之。2.次要疗效指标比较：经治疗随访后,比较三组病人用药前后临床症状总分,P<0.05,表明各组病人用药后,临床症状得到明显改善。比较三组病人用药前后临床症状总分下降值,P<O.05,即症状总分下降显著；比较组间临床症状总分下降值, P<0.05,表明桂枝茯苓胶囊高剂量组下降值较低剂量组大,安慰剂组下降值最少。经治疗随访后,比较三组病人用药依从性及用药量、用药天数,经统计学分析,P值均>0.05,表明三组病人用药依从性及用药量、用药天数相近。在伴随用药方面,三组均各有一人使用,经统计分析,P>0.05,表明各组伴随用药率相近。3.总体疗效满意度评估的比较：安慰剂组非常满意例数为1例,满意例数为4例,非常满意率为10.00%,非常满意+满意率为50.00%；桂枝茯苓胶囊低剂量组非常满意例数为2例,满意例数为4例,非常满意率为20.00%,非常满意+满意率为60.00%；桂枝茯苓胶囊高剂量组非常满意例数为2例,满意例数为5例,非常满意率为20.00%,非常满意+满意率为70.00%。比较各组非常满意率,经统计学分析,P<0.05,表明三组治疗效果均让患者满意,且桂枝茯苓胶囊高剂量组高于低剂量组,低剂量组高于安慰剂组。各组非常满意+满意率比较,经统计学分析,P<0.05,且桂枝茯苓胶囊高剂量组高于低剂量组,低剂量组高于安慰剂组。4.安全性：本次临床研究中,三组患者均无不良反应的发生,疗前疗后,实验室检查结果均未见异常变化。表明桂枝茯苓胶囊无毒副作用,可安全服用。结论：桂枝茯苓胶囊高剂量组及低剂量组均能有效治疗原发性痛经,能够显著缓解患者疼痛,临床服用安全可靠,无明显不良反应,且高剂量组在减轻患者疼痛强度方面明显优于低剂量组,该剂量药物值得临床推广应用。