益神宁心方加减治疗心脾两虚型失眠的临床观察及相关机制研究

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研究目的:在课题组前期研究基础上进一步评估益神宁心方加减对失眠患者的疗效,并探讨益神宁心方加减改善失眠及其伴随的焦虑、抑郁状态的可能机制。研究方法:依据纳入标准,选取130例于2019年5月至2020年2月在上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院传统中医与治未病科病房及专家门诊就诊的失眠患者,通过随机数字表的方法分为两个组,每组65例,治疗组予中药益神宁心方加减,对照组予西药思诺思,疗程4周。采用中医证候积分量表、匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)、汉密尔顿焦虑量表(HAMA)、汉密尔顿抑郁量表(HAMD)的评分,检测唾液褪黑素(MT)、皮质醇及5-羟色胺(5-HT)浓度水平,比较两组受试者治疗前、治疗后以及结束2周随访的各量表积分变化以及治疗前后唾液MT、皮质醇及5-HT水平及节律的变化,并监测安全性指标及不良反应。研究结果:1.治疗组62例患者中,临床痊愈8例,显效31例,有效19例,无效4例,总有效率为93.55%,对照组62例患者中,临床痊愈3例,显效20例,有效27例,无效12例,总有效率为80.65%。表明治疗组治疗失眠的总有效率优于对照组(P<0.05)。2.两组均能改善患者睡眠不安的中医证候,治疗2周后对照组优于治疗组(P<0.05),治疗4周后两组差异无统计学意义(P>0.05),但治疗组在改善心悸不安、健忘、神疲乏力、饮食无味等症状上更具有优势,差异有统计学意义(P<0.05)。3两组均能缩短入睡时间,治疗2周后对照组优于治疗组(P<0.05),治疗4周后两组差异无统计学意义(P>0.05);两组均能延长总睡眠时间、减少夜醒增加睡眠深度(P<0.05),差异无统计学意义(P>0.05),但治疗组在改善睡眠效率、日间功能障碍、睡眠障碍方面优于对照组(P<0.05)。4.两组均能改善失眠患者所伴有的焦虑状态(P<0.05),差异无统计学意义(P>0.05),但治疗组同时能改善失眠患者所伴有的抑郁状态(P<0.05),对照组改善抑郁状态效果不明显(P>0.05),两组比较差异有统计学意义(P<0.05)。表明治疗组与对照组均能改善焦虑状态,且疗效相当,但治疗组同时能改善抑郁状态,对照组改善抑郁状态不明显。5.两组均能提高失眠患者凌晨00:00的唾液MT浓度水平(P<0.05),差异有统计学意义(P<0.05),治疗组能提高患者20:00的唾液MT浓度水平(P<0.05),对照组提升不明显(P>0.05),两组差异有统计学意义;两组均能降低不同时间点的唾液皮质醇浓度水平(P<0.05),差异无统计学意义(P>0.05);治疗组能提升不同时间点唾液5-HT浓度水平(P<0.05),对照组提升不明显(P>0.05),两组差异有统计学意义。结论:1.益神宁心方加减治疗失眠的临床总有效率优于思诺思。2.益神宁心方加减在临床应用中能有效改善心脾两虚型失眠患者的睡眠不安、心悸不安、健忘、神疲乏力、饮食无味等中医证候。3.益神宁心方加减能有效改善失眠症状及伴随的焦虑、抑郁状态,机制可能与其能调节失眠患者唾液MT、皮质醇、5-HT的浓度水平及昼夜节律有关。4.益神宁心方加减可以安全应用于失眠患者,观察过程中未见任何严重不良事件的发生。
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