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人巨细胞病毒(Human cytomegalovirus),其英文缩写为“HCMV”,它属于疱疹病毒科β属的一种,DNA病毒,具有双螺旋结构。巨细胞病毒主要通过接触、输血、宫内、产道等感染,胎儿、新生儿、幼儿、孕妇、免疫缺陷症患者等易感染HCMV,孕妇感染可导致新生儿产生严重的影响,如先天性畸形。免疫功能不全或免疫系统处于抑制状态的机体,非常容易受HCMV感染,例如器官移植后接受免疫抑制治疗病人、恶性肿瘤化疗后病人、艾滋病患者等,以上病人如果感染HCMV后,会产生非常严重的疾病或具有很高的死亡率。本研究对试剂盒的抗原选择、抗原包被、封闭、二抗的选择、显色液的选择、酶标板的选择、加样的选择、孵育时间的确定等做了研究,利用间接法,研制了巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒,成功生产了三批巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)。本研究对连续生产的20140701批、20140702批、20140703批试剂盒阴性符合率(N1-N5)、阳性符合率(P1-P10)、重复性(R)、批间差(CV)、检测限(L1-L3)、分析特异性(交叉干扰实验)等技术指标进行了研究。同时,采用1050例样本,与以上市的产品进行了比对试验研究,实验结果进行Kappa、X~2检验和相关性分析。此外,对试剂盒的稳定性进行了研究,包括0-15个月的实时稳定性、0-4周37℃高温加速破坏稳定性、0-28天的开瓶稳定性、高温地区和低温地区的运输稳定性及试剂盒各组分反复冻融5次的稳定性,并根据其准确性、特异性、重复性、检测限等实验结果对试剂盒的稳定性进行了综合评价。20140701批、20140702批、20140703批试剂盒阴性符合率、阳性符合率、检测限、重复性、分析特异性等均达到要求;三批试剂盒送往中国食品药品检定研究院检定,检验结果显示全部合格;相关的交叉、干扰实验对试剂盒的检测结果没有影响,全部通过;比对试验敏感度为98.92%,特异性为98.60%;与已上市试剂盒的总符合率为98.83%,有较好的相关性(y=0.8816x+0.1503,R2=0.9130);Youden指数为0.9752,Kappa系数为0.9710,有高度的一致性,X~2=0.039(P>0.05);试剂盒的实时稳定性、高温加速破坏稳定性、开瓶稳定性、运输稳定性、反复冻融稳定性均符合相关规定。巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)研制成功,已经中试生产了三批,正在进行注册申报,可以用于临床疾病的诊断和预后评估。