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目的:评价健脾补肾活血法治疗早期2型糖尿病肾病的临床疗效,并探讨其机理,为早期2型糖尿病肾病的治疗提供新途径。方法:选择2005年1月至2006年10月在河北医科大学中医院内分泌科住院的患者135例,西医诊断为2型早期糖尿病肾病,中医辨证属脾肾两虚、瘀血阻络型,且血压正常。将所有患者随机分为3组,即中西结合治疗组,洛汀新组和中药治疗组,每组45例。各组年龄、性别、病程、个人史、家族史以及合并症等方面无显著性差异(P>0.05),具有可比性。所有患者均接受常规治疗,包括糖尿病教育,控制饮食,戒烟、戒酒,适当运动,同时用胰岛素(诺和灵30R或50R)控制血糖。控制目标,空腹血糖3.9~6.5mmol/L,餐后两小时血糖4.4~7.8mmol/L。中西结合治疗组在常规治疗的基础上加服健脾补肾活血方和洛汀新;洛汀新组在常规治疗的基础上加服洛汀新;中药治疗组在常规治疗的基础上加服健脾补肾活血方。中药每日1剂,由河北医科大学中医院煎药房机器煎制,每剂分两袋装,每袋含药液150ml,早晚各1袋,餐前1小时服。洛汀新通用名为盐酸贝那普利,规格为10mg,由北京诺华制药有限公司生产。治疗时间为2个月,所有患者在治疗期间禁止服用溶栓、抗凝药物,否则按脱落病例处理。治疗前后计算各组患者的中医症候积分,并测定24小时尿微量白蛋白排泄率(UAER),血压(BP),空腹血糖(FPG),餐后2小时血糖(2hPG),糖化血红蛋白(HbA1c),空腹C肽,总胆固醇(TC),甘油三酯(TG),高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C),低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C),谷丙转氨酶(ALT),γ-谷氨酰转移酶(γ-GT),尿素氮(BUN),肌酐(Cr),血液粘度,红细胞压积(Hct),纤维蛋白原(Fbg),血浆纤溶酶原激活剂抑制剂-1(PAI-1),血浆内皮素(ET),血清一氧化氮(NO)。结果:治疗过程中由于各种原因共有15例患者脱落,最终病例数为120,其中中西结合治疗组42人,洛汀新组38人,中药治疗组40人。1早期糖尿病肾病疗效比较中西结合治疗组总有效率为90.48%,洛汀新组总有效率为73.68%,中药治疗组总有效率为85.00%,中药治疗组与洛汀新组比较,具有显著性差异(P<0.01)。2中医症候疗效比较中西结合治疗组总有效率为92.86%,洛汀新组总有效率为78.96%,中药治疗组总有效率为90.00%,经统计学分析三组疗效有显著性差异(P<0.05),中西结合治疗组和中药治疗组比较,无显著性差异(P>0.05),而两者中医症候疗效与洛汀新组比较,具有显著性差异(P<0.05)。3治疗前后单项症状比较三组治疗前后中医单项症状积分改变具有显著性差异(P<0.01),两两比较结果显示,中西结合治疗组与中药治疗组比较无显著性差异(P>0.05),而两者与洛汀新组比较存在显著性差异(P<0.01)。4 UAER改变情况比较经统计学分析,三组治疗前后,UAER改变均具有显著性差异,其中中西结合治疗组(P<0.01),洛汀新组(P<0.05),中药治疗组(P<0.01),两两比较结果显示,中西结合治疗组与洛汀新组比较存在显著性差异(P<0.01),中药治疗组与洛汀新组比较,具有显著性差异(P<0.01)。中西结合治疗组与中药治疗组比较,具有显著性差异(P<0.01)。5血流变学及血脂比较经统计学分析显示,治疗前后中药治疗组血流变学指标改变均有显著性差异(P<0.01)。两两比较结果显示,中药治疗组与洛汀新组相比较,差异具有显著性(P<0.01)。而中西结合治疗组与中药治疗组具有显著性差异(P<0.01)。同样在改善血脂方面,中西结合治疗组与中药治疗组相比较,差异具有显著性(P<0.01)。中药治疗组与洛汀新组相比较,差异具有显著性(P<0.01)。6 ET、NO、PAI-1比较经统计学分析显示,中药治疗组治疗后,ET水平显著下降(P<0.01),NO水平显著增高(P<0.01),PAI-1显著下降(P<0.01),与洛汀新组比较ET水平无显著性差异(P>0.05),NO与PAI-1水平具有显著性差异(P<0.01)。与中西结治疗组比较,ET、NO与PAI-1三者水平均具有显著性差异(P<0.01)。7胰岛素用量、达标时间比较经统计学分析,中西结合治疗组和中药治疗组在胰岛素用量和达标时间上,两组无显著性差异(P>0.05),但两组与洛汀新组比较具有显著性差异(P<0.05)。8安全性比较在治疗过程中,各组患者的肝功能、肾功能、血压均未出现异常,治疗前后比较也无显著性差异(P>0.05)。结论1通过对120例2型早期糖尿病肾病患者临床观察表明,健脾补肾活血方可显著降低早期2型糖尿病肾病患者的尿微量白蛋白排泄率。2健脾补肾活血方可显著改善中医症候,同时改善血流变学及血脂,增加NO水平,降低ET和PAI-1水平,促进肾脏局部微循环,保护肾功能。3健脾补肾活血方可增强患者机体对胰岛素的敏感性,节省胰岛素用量,快速调节糖代谢紊乱。