2000多年前的《神农本草经》最早记录了黄芪,文字描述为黄耆。在《本草纲目》中对其进行了解释:“耆,长也。黄耆色黄,为补药之长,故名。”黄芪药材取自豆科植物膜荚黄芪或内蒙黄芪的根部,经干燥而得。黄芪性味甘、微温、归脾、肺经,为补气要药。根据临床应用主要分为生用、蜜炙2种,其功效各有不同。生黄芪功能[1]为补气升阳,固表止汗,利水消肿,生津养血,行滞通痹,托毒排脓,敛疮生肌;蜜炙黄芪功能[1]为益气补中。中医使用炙黄芪饮片作为单方或配伍用药,以传统煎剂(汤剂)的形式应用于临床;日常生活中做为滋补调节机体的保健中药材,配合食物使用;也有制成各类保健品上市销售的。是一种为大家熟识的传统中药。但随着人们工作生活节奏的不断提速,传统缓慢的中药煎煮过程已无法满足都市生活的需要,无形中为中药饮片的使用设置了障碍。是否有一种原汁原味,与传统煎煮工艺提取成分一致、临床使用疗效相当、服用方便的中药新剂型呢?有,配方颗粒提供了一个很好的解决方案。可单方使用,也可以根据临床配伍使用,极大的方便了患者及中医师临床应用。同时也为中药保健品、中药汤料的研制提供一个新的思路。传统中医对配方颗粒的看法也存在疑问,在使用方便的同时,单味配方颗粒与传统煎剂的活性成分能否保持一致?这一问题,直接影响着配方颗粒的临床应用。这正是中药配方颗粒制作工艺所需研究的课题,也是对现代中药制剂工艺提出的重大挑战。我们先从单味配方颗粒的研制入手,利用现代化的中药制剂工艺及设备,从药材饮片的选择→煎煮→浓缩→干燥→成形,全过程进行工艺研究。结合现代分析技术,对饮片中的功效成分进行质量传递的跟踪,同时利用一致性评价[1][2]的理念,与传统标准煎剂的质量传递情况进行对比研究。从而阐述配方颗粒代替传统煎剂的可行性。在本次研究中,重点考察了煎煮工艺、清膏浓缩、干膏制备工艺过程。饮片煎煮提取工艺主要考察,是否将功效成分提取出来,并有效的控制杂质;清膏浓缩与干膏制备过程主要考察,提取出的功效成分是否得到有效的传递;制剂成形主要考察终产品中功效成分的传递情况。利用HPLC法测定各工艺环节中间体中,功效成分黄芪甲苷与毛蕊异黄酮葡萄糖苷的含量。采用正交设计[10],考察不同的提取工艺处方,在提取效能以及固形物控制的数据,筛选设计最佳煎煮提取工艺参数。以糊精、二氧化硅作为赋形剂,有效地解决了炙黄芪饮片提取物粘稠性对干膏成形的影响。最终使制剂与传统煎剂的质量传递保持一致,并符合《中国药典》2015年版颗粒剂的标准要求。研究结果表明,通过对关键工序进行质量传递监测,从而对工艺参数进行调整优化,可以确保制成品与传统煎剂功效成分的质量传递情况一致。