随着经济社会的发展、科学技术的进步以及生活水平的提高,公众对于身体健康与生命安全的需求曰益增长,对药品安全的要求越来越高,主要表现在对日常用药用械安全的极度关注上。但是频发的药品、医疗器械事件暴露出监管部门的安全监管能力与公众日益增长的饮食用药安全需求之间的矛盾。由于我国医疗器械安全监管起步较晚,各种监管的基础条件尚未健全,在药品安全风险进入高发期和凸显期的形势下,医疗器械监管面临更加严峻的考验。因此,适应社会转型期公共管理的发展变化,健全和完善医疗器械安全监管体制机制、转变监管理念、创新监管方式、改进监管措施、提升监管水平已成为提升监管部门监管能力、公信力、影响力,满足公众日益增长的安全需求的一项重要任务。本文从医疗器械产业发展和监管的状况入手,运用政府监管理论分析了加强医疗器械安全监管的必要性,提出我国医疗器械安全监管主要存在8个方面的问题：法规体系不健全导致监管基础薄弱；机构设置不完善影响监管执行力；技术支撑体系薄弱致使监管科学性难以发挥；信息化建设落后影响监管效率；风险管理机制不健全制约监管系统性；监管不均影响监管整体效能；社会信用体系建设滞后造成社会制约效果不明显；小型化企业客观加剧监管难度,并在借鉴国外先进经验的基础上,从社会性监管政策分析的角度出发,提出了对策和建议,希望通过创新监管思路,进一步完善医疗器械监管法律法规体系,加强标准体系建设,健全奖惩机制,优化政策执行系统等,推进医疗器械安全监管工作逐步走向法制化、规范化,从而更好地保障公众用械的安全有效。