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糖尿病已成为危害人类健康的主要疾病,谢春光教授以改善糖尿病患者症状、防治血管并发症的角度出发,在中医药理论的指导下,经过20多年的临床实践,总结出了以防治糖尿病为主的验方——参芪复方汤,全方由人参、黄芪、天花粉、生地、山茱萸、丹参、山药、制大黄8味中药组成,具有益气养阴、活血化瘀的功效,主要用于治疗糖尿病及糖尿病血管并发症(尤其是糖尿病大血管并发症)。本课题在中医药理论指导下,基于既往研究成果,对其制备工艺、质量标准、初步稳定性内容进行研究,研制出具有中医疗效优势的颗粒剂,确保临床用药安全、有效。1、制备工艺研究基于预试验结果及处方中各药物的理化性质,采用正交试验设计法,以人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1含量和干膏收率综合评分为指标,对人参醇提工艺进行考察,优选的工艺参数为：加8倍量70%乙醇,回流提取2次,每次1h；采用单因素及响应面试验设计法,以黄芪甲苷含量、总多糖含量、干膏收率综合评分为指标,对黄芪、生地黄等饮片的水提工艺进行考察,优选的工艺参数为：加10倍量水,提取3次,每次1 h。以黄芪甲苷含量为指标,对水提液进行浓缩方法考察,最终确定为直接浓缩；以黄芪甲苷含量、总多糖含量、干膏收率综合评分为指标,对纯化工艺进行考察,确定水提液浓缩至生药：药液(1：2),离心,离心液浓缩至相对密度为1.20-1.30(60℃)的稠膏,醇提液回收乙醇并继续浓缩至相对密度为1.10-1.15(60℃)的清膏,合并,加入适量糊精,减压干燥(温度50～70℃,真空度：-0.06-0.1 MPa),粉碎成细粉,混匀,加85%乙醇适量,制粒,60℃下干燥,整粒,分装,即得。2、质量标准研究建立TLC方法依次对制剂中人参、黄芪、丹参、山药、制大黄5味中药进行定性鉴别,方法可行,阴性无干扰；建立HPLC-ELSD法,同时测定制剂中4种皂苷含量,拟订本品每袋含人参皂苷Rg1 (C42H72O14)和人参皂苷Re(C48H82O18)的总量不得少于3.91 mg,含人参皂苷Rb1 (C54H92O23)不得少于1.31 mg,含黄芪甲苷不得少于0.51 mg。3、稳定性研究按照相关标准对本品进行加速和长期稳定性试验,目前已完成6个月加速试验,6个月长期试验,结果6个月内稳定性良好。表明该制剂工艺路线设计合理,质量可控,稳定性良好。