目的：本研究旨在对治疗组与对照组膝骨关节炎患者进行的随机对照的临床研究来观察补肾愈膝汤的疗效和安全性,并探讨膝骨关节炎中药治疗机理和方法。方法：将60例膝骨关节炎患者按就诊顺序随机分组,保证患者1：1进入治疗组与对照组。治疗组予以补肾愈膝汤加透明质酸钠治疗,对照组予以骨质增生丸加透明质酸钠治疗,疗程35天。并分别于治疗前、治疗后进行两组症状及体征积分及总积分比较与分析；进行疗效评价,并观察不良反应情况。结果：两组患者治疗后症状体征总积分均有明显下降。经统计学分析,治疗后两组症状体征总积分下降和疗效组间(组内)有明显统计学差异,治疗组明显优于对照组(p<0.01)结论：补肾愈膝汤加透明质酸钠和骨质增生丸加透明质酸钠对改善膝骨关节炎症状、体征均有一定疗效,补肾愈膝汤加透明质酸钠疗效优于对照组骨质增生丸加透明质酸钠。两组都未发现不良反应。