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目的：观察金马排石汤治疗上尿路结石的疗效、用药安全及中医症状积分改善情况,并探讨其治疗效果及机制,为该药进一步研究和开发打下基础。方法：①收集福建省第二人民医院肾内科门诊从2012年01月至2012年11月上尿路结石患者60例,将两组随机分为治疗组和对照组各30例。②对两组治疗前年龄、性别、病程、结石最大直径、结石部位等进行统计学分析显示均无显著差异(P>0.05)。③治疗组予金马排石汤治疗,对照组予排石颗粒治疗。两组病例在治疗期间,若出现感染、疼痛,均予西药抗感染、止痛或对症处理。两组病人每日饮水量2000-3000mL左右,昼夜均匀。并指导患者根据结石部位的不同选择适当运动以利排石。④治疗前后检查血常规、尿常规、心电图、肝功能、肾功能等安全指标,每两周进行影像学检查以观察疗效。⑤连续治疗两个月,对相关数据进行统计学处理,分析疗效、症状积分改善、安全性、不良反应发生率情况。结果：①治疗组痊愈12例,有效16例,无效2例,痊愈率40.0%,总有效率93.3%；对照组痊愈6例,有效12例,无效12例,痊愈率20.0%,总有效率60.0%。两组相比具有统计学差异(P＜0.05),治疗组优于对照组。②在中医症状积改善分面,金马排石汤组临床痊愈18例,显效4例,有效7例,无效1例,总显效率73.3%,排石颗粒组临床痊愈12例,显效3例,有效11例,无效4例,总显效率50.0%。两组对比具有统计学差异(P＜0.05),治疗组优于对照组。③本次治疗组结石共排出12例,平均排出结石19.33±9.19天,对照组共排出6例,平均排出结石时间18.67±7.23天,两组相比无显著差异(P＞0.05)。④两组治疗前后安全性指标均未见明显异常,治疗前后安全性指标对比无统计学差异(P＞0.05)。⑤两组治疗后均未发生不良反应。结论：本研究结果表明金马排石汤能够很好排石和溶石作用,能有效改善中医临床证候,且用药安全,无明显不良反应,值得进一步研究和开发。