随着循证医学的兴起,安慰剂的重视程度越来越高。但安慰剂的评价是中医药行业面临的共性问题,本课题对中药颗粒剂的安慰剂进行质量评价及制备工艺进行探讨,寻找规律,实现安慰剂的客观评价,为第三方评价奠定基础。根据中药颗粒剂的特点,本课题设计为取原治疗药物适量,加入一定辅料,制成安慰剂,要求其性状与原治疗药物相似程度高,并无生理活性。故选择TCSH、 HXZQ颗粒为模型药物,智能感官技术为评价手段,对中药颗粒剂的安慰剂制备工艺、质量评价方法进行研究。安慰剂制备工艺中,本课题参照原治疗药物固体、水溶液性状,加入10%(w/w)原治疗药物与稀释剂、矫色剂、矫味剂和其他辅料按配料比选取,经混合、干燥、粉碎、过筛、制粒、整粒制成。所述稀释剂是乳糖、面粉、蔗糖；所述矫色剂是食用焦糖色素、食用日落黄色素、食用柠檬黄色素、食用10%的β-胡萝卜色素和食用果绿色素；所述矫味剂是苦味剂和阿斯巴甜。在此制备工艺条件下制成的中药颗粒剂的安慰剂与原治疗药物相似度高。安慰剂验证试验中,参照原治疗药物质量标准对中药治疗药物及安慰剂进行了薄层鉴别、HPLC含量测定研究,验证在此制备工艺条件下制成的中药颗粒剂的安慰剂含有且仅含有10%(w/w)的原单位治疗药物,结果良好。安慰剂质量评价中,本课题通过智能感官技术(机器视觉、电子鼻、电子舌)分别测定原治疗药物和安慰剂的形色气味,其中机器视觉对其形色、电子鼻对其气、电子舌对其味,并计算相应的相似度,再将所得的相似度进行综合评分,实现了中药安慰剂性状评价的客观量化。结果表明,按本课题安慰剂制备工艺所制成的TCSH颗粒、HXZQ颗粒安慰剂为合格品。在药理实验中,根据中药治疗药物的功能主治分别建立了两个动物模型,验证在此制备工艺条件下制成的中药颗粒剂的安慰剂不具有生理活性,结果良好。本课题建立了中药颗粒剂的安慰剂制备方法及评价技术方法(智能、药效),并申请了相关的知识产权保护。