目的：　　观察“益元安神汤”治疗心脾两虚型失眠症患者的临床疗效。通过治疗前后临床症状、中医证候积分、匹兹堡睡眠质量指数量表(PSQI)分值以及实验室指标的变化评价“益元安神汤”的有效性及安全性。　　方法：　　研究采用随机对照的方法。本研究共纳入符合入组标准的失眠症患者84例，随机分为观察组和对照组，观察组42例予中药汤剂“益元安神汤”治疗，对照组42例予中成药“人参归脾丸”治疗，两组均连续服药四周。观察比较两组失眠症患者治疗前后的临床症状、PSQI量表及中医证候积分的变化，并采用血常规、肝功能、肾功能、心电图作为安全性指标，来评价“益元安神汤”的有效性及安全性。　　结果：　　1.本临床研究共入组84例患者，其中有77例病人完成了临床观察，观察组脱落3例，对照组脱落4例，脱落率为8.33％。　　2.治疗前，两组间的性别、年龄、病程、文化程度、职业、中医症状分布、中医证候积分及PSQI量表评分比较均无统计学意义(P＞0.05)。　　3.观察组总有效率为89.75％，对照组总有效率为63.16％，在临床疗效上，两组组间相比有显著性差异(P＜0.01)。　　4.治疗后，两组均能改善中医证候积分、PSQI量表评分，但观察组的证候积分表变化（从39.62±7.93降至19.33±11.23），明显优于对照组(从37.55±8.55降至24.61±10.14)，两组相比具有显著差异(P＜0.05)。PSQI分值变化观察组(14.08±2.84降至4.74±2.19)明显优于对照组（13.74±2.97降至7.47±2.39），两组相比有显著性差异(P＜0.01)。　　5.临床观察过程中，无不良反应事件发生。治疗后，两组患者的实验室指标均未见明显异常变化，治疗前后比较差异无统计学意义(P＞0.05)。　　结论：　　1.益元安神汤治疗心脾两虚型失眠症患者的临床疗效优于对照组。　　2.益元安神汤未发现明显不良反应，具有良好的安全性。