目的:纳米二氧化硅/(聚)甲基丙烯酸甲酯义齿基托复合材料生物安全性的临床前评价。方法:根据IS07405-1997“牙科学—用于牙科的医疗器械生物相容性临床前评价—牙科材料实验方法”国际标准,对该材料进行了细胞毒性试验、溶血试验、急性系统性毒性试验、口腔粘膜刺激试验、皮肤致敏试验和骨髓细胞微核试验。1.细胞毒性试验:采用Vero cell(非洲绿猴肾细胞,CCL81)体外培养的四唑盐比色实验和材料浸提液培养细胞的形态学观察法。2.溶血试验:材料样品的生理盐水浸提液加稀释兔血0.2ml,离心5min,吸取上清液移入比色皿内,测定各管吸光度。3.急性经口系统性毒性试验:用材料样品的生理盐水浸提液以15000mg/kg的剂量给昆明种小鼠灌胃,灌胃后一周内观察小鼠一般状态及毒性表现和死亡数。4.口腔粘膜刺激试验:将材料圆片用眼科针线缝合固定在健康仓鼠两侧颊囊,缝合固定后观察两周,观察动物全身反应,接触局部的粘膜反应, 两周后处死动物,局部粘膜作组织切片,HE染色,观察粘膜的组织细胞反应。5.皮肤致敏试验:选白色雄性健康豚鼠,分别用阳性对照为10%二硝基氯苯,阴性对照为生理盐水,材料样品的生理盐水浸提液,完全弗氏佐剂(FCA)及完全弗氏佐剂和受试物的乳化剂进行诱导接触,激发接触,在24h,48h观察激发接触结果。6.微核试验:选用健康昆明种小白鼠设高、中、低三个剂量组,分别按15.0g/kg、7.5g/kg、3.75g/kg的比例用材料混悬液灌胃;阳性对照为40mg/kg的环磷酰胺,用腹腔注射;阴性对照为生理盐水灌胃。第一次染毒后24小时再次染毒,末次染毒后6h处死动物,制取胸骨骨髓推片,固定,Giemsa染色,