丁香柿蒂汤经典方剂,临床应用历史悠久,呃逆治疗效果明显。本实验旨在以丁香柿蒂汤为依据,应用现代制剂技术,将丁香柿蒂汤研制成现代复方颗粒制剂,以期为丁香柿蒂汤颗粒的合理开发与临床应用提供参考。本实验依据中医基础理论知识,根据处方中药材的有效成分的物理化学特点和处方的用药特点,采用正交设计,以挥发油得率为指标,考察丁香和生姜挥发油的提取工艺;以包合物得率、包合率为指标,对挥发油包合工艺进行优选;以没食子酸、人参皂苷(Re、Rb1)的总量、干膏得率的整体评分为指标,对水提工艺进行优选。结果挥发油最佳提取工艺为:丁香、生姜加4倍水,提油4 h;挥发油最佳包合工艺为:9倍β-环糊精、包合温度为40 C°、包合时间为1 h;最佳水提工艺为:12倍水提取3次,每次30 min。再经减压浓缩(浓缩温度80 ℃)、喷雾干燥(出风温度90℃)、制粒,制得丁香柿蒂汤颗粒。在质量研究中,实验依据2015年版《中国药典》颗粒剂项下内容进行溶化性、粒度、水分检查;同时测定浸出物;采用TLC法对丁香、人参、生姜进行定性研究,结果发现薄层鉴别条件良好,色谱斑点清晰,阴性无干扰;另外,采用HPLC法建立人参皂苷(Re、Rb1)、丁香酚定量方法和指纹图谱方法,所建方法无阴性干扰,重复性好,可对丁香柿蒂汤颗粒进行含量控制。为验证该颗粒剂和丁香柿蒂汤配方颗粒制剂、丁香柿蒂汤传统汤剂的相关性。对三种制剂中的的人参皂苷(Re、Rb1)、丁香酚含量及转移率,指纹图谱进行比较。实验发现丁香柿蒂汤颗粒、配方颗粒剂中丁香酚转移率分别为汤剂的3.18倍,0.29倍;丁香柿蒂汤颗粒、配方颗粒剂中人参皂苷(Re、Rb1)总含量的转移率分别为汤剂的1.23倍,0.68倍。三者指纹图谱相似度大于0.9。