【摘 要】
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目的:1.评价健康受试者口服中药一类新药RS胶囊的耐受性与安全性以及单次给药药代动力学特征,为Ⅱ期临床试验方案的设计提供依据。2.探讨细胞色素P450酶中CYP1A2基因及尿苷二磷酸葡萄糖醛酸转移酶1A7基因(UGT1A7)多态性与RS胶囊Ⅰ期临床试验中不良反应的相关性。初步建立药物代谢酶基因多态性检测方法以及与新药Ⅰ期临床试验中不良反应的相关性的分析方法。方法:1.单次给药药物耐受性试验:采用开
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目的:1.评价健康受试者口服中药一类新药RS胶囊的耐受性与安全性以及单次给药药代动力学特征,为Ⅱ期临床试验方案的设计提供依据。2.探讨细胞色素P450酶中CYP1A2基因及尿苷二磷酸葡萄糖醛酸转移酶1A7基因(UGT1A7)多态性与RS胶囊Ⅰ期临床试验中不良反应的相关性。初步建立药物代谢酶基因多态性检测方法以及与新药Ⅰ期临床试验中不良反应的相关性的分析方法。方法:1.单次给药药物耐受性试验:采用开放、随机、无对照试验方法,26例健康受试者分成五组,分别参加了五个单剂量(10mg、5
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