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目的 对绞股蓝药材进行基源考证,研究其化学成分;通过药材、标准汤剂和配方颗粒的研究,确定共有成分的定量分析方法;分别建立绞股蓝药材、标准汤剂和配方颗粒的指纹图谱方法和薄层色谱鉴别方法,并建立相关的质量标准。方法 1.对绞股蓝资源分布情况进行实地考察,收集样品。2.对不同产地绞股蓝药材进行比较,确定配方颗粒的原药材产地;用HPLC和HPLC-MS等对绞股蓝进行化学成分研究与确证。3.采用HPLC法建立绞股蓝药材的含量测定方法和指纹图谱测定方法,并进行方法学验证。通过相似度评价软件计算出34批药材的相似度。4.建立绞股蓝标准汤剂的含量测定方法和指纹图谱测定方法,并进行方法学验证,并通过相似度评价软件计算出标准汤剂的相似度;根据绞股蓝药材中指标成分的含量计算标准汤剂的转移率。5.考察绞股蓝配方颗粒不同的制备工艺,确定最佳的提取工艺方法。6.建立绞股蓝配方颗粒的含量测定方法和指纹图谱测定方法,并进行方法学验证,计算相似度和转移率。7.采用TLC分别建立药材、标准汤剂和配方颗粒与绞股蓝对照药材的薄层色谱方法,并进行方法学考察。8.建立相应的质量标准。结果 1.对绞股蓝的来源和名称等进行考证,对绞股蓝属植物进行了简单的归纳。收集了 34批绞股蓝药材,15批绞股蓝标准汤剂冻干粉和18批绞股蓝配方颗粒,确定了配方颗粒的生产工艺。2.通过对绞股蓝药材化学成分进行研究,确定了绞股蓝标准汤剂和配方颗粒的原药材产地:用HPLC和HPLC-MS鉴定出了6个化学成分,并对其中的两个化合物七叶胆苷XLVI(C48H82O19)和人参皂苷Rb3(C53H90O22)进行了确证。3.首次建立了同时测定绞股蓝药材七叶胆苷XLVI和人参皂苷Rb3含量的方法,通过比较不同溶剂和不同提取方法等内容确定了供试品溶液的提取方法;方法学考察均符合要求,经测定七叶胆苷XLVI的平均回收率为93.4%,RSD%为0.61%,人参皂苷Rb3的平均回收率为]00.3%,RSD%为2.32%。建立的绞股蓝药材指纹图谱中共有7个特征峰,其中有10批相似度在0.9以上。对比发现15批样品中7月采收的绞股蓝比10月、1 1月采收的绞股蓝指标成分含量低,说明在每年的10、11月份采收较7月份采收的皂苷含量较高。4.首次建立了绞股蓝标准汤剂的含量测定和指纹图谱测定方法,七叶胆苷XLVI和人参皂苷Rb3的平均回收率分别为92%和102%,RSD%分别为1.43%和0.79%。标准汤剂中七叶胆苷XLVI的平均转移率为76.5%,人参皂苷Rb3的平均转移率为60.5%。建立的绞股蓝标准汤剂指纹图谱中有7个特征峰,有1 1批样品的相似度在0.9以上，与药材测定结果相对应。5.考察了提取、浓缩、干燥和辅料等工艺参数,确定了绞股蓝配方颗粒的最佳制备工艺。首次建立了绞股蓝配方颗粒的含量测定和指纹图谱测定方法,方法学考察结果良好;配方颗粒中七叶胆苷XLVI的平均转移率为54.1%,人参皂苷Rb3的平均转移率为72.3%;建立的配方颗粒指纹图谱中的7个特征峰与药材和标准汤剂相对应,且相似度结果与标准汤剂保持了良好的一致性。6.首次建立了绞股蓝药材、标准汤剂和配方颗粒的薄层鉴别方法,对展开剂溶剂、展开剂比例、展开温度、薄层板等进行了考察,确定了较佳的展开条件,绞股蓝药材、标准汤剂和配方颗粒与绞股蓝对照药材在相应位置均可显相同颜色的斑点。结论明确了绞股蓝药材的产地,固定了绞股蓝标准汤剂和配方颗粒的药材产地为浙江武义。确证的两个成分七叶胆苷XLVI和人参皂苷Rb3为绞股蓝的皂苷类成分研究提供基础。建立的绞股蓝药材、标准汤剂和配方颗粒的含量测定、指纹图谱和薄层鉴别方法为绞股蓝的质量控制提供研究基础。建立的绞股蓝药材、标准汤剂和配方颗粒的指纹图谱可用于绞股蓝的成分研究及真伪鉴别;从源头出发,对药材、标准汤剂和配方颗粒进行多环节把控,分别制定了药材、标准汤剂和配方颗粒的质量标准,为绞股蓝的质量控制提供了可靠的方法,有利于成品在失去药材外观性状情况下的真伪鉴别。