目的：　　合格的质控品是临床实验室质量控制的基础和保证，针对目前临床上同型半胱氨酸质控品难以获取的现状，本研究旨在探索一种利用实验室剩余混合血清，采用冷冻分离技术制备同型半胱氨酸质控品的方法，以获得高、低不同浓度水平的同型半胱氨酸质控品，并对该质控品进行综合性能评价。　　方法：　　1、质控品的研制：①收集临床实验室传染性项目筛查合格的血清样品。②根据冷冻分离技术原理对血清冷冻时间、冷冻温度和冷冻分离次数等因素进行分析研究，以选择合适的冷冻分离方法获得理想的高、低不同同型半胱氨酸浓度水平的血清样品。③分别对叠氮钠、乙二醇、丙三醇三种质控品添加剂进行性能测试，筛选出最理想的质控品添加剂进行质控品制备。④将制备的质控品用0.2um的无菌过滤器过滤并对其进行无菌检测。⑤以方便、适用、经济原则对常用分装容器进行筛选，使用筛选出的容器对制备质控品进行分装。　　2、自制质控品的评价：(1)参照中国卫生部临床检验中心《临床实验室定量测定室内质量控制工作指南》的相关要求对制备物的一般性状进行评价。(2)参照中国合格评定国家认可委员会 CNAS-GL03《能力验证样品均匀性和稳定性评价指南》对制备物的均匀性和稳定性进行评价。①均匀性评价:每批制备物随机抽取10支进行检测,每支重复检测2次,检测结果进行单因素方差分析。②稳定性评价:按照不同时间间隔,每批制备物随机抽取6支质控品进行检测,每支重复检测2次,检测结果进行t检验分析。　　3、自制质控品的临床应用验证：将制备物试应用于Mindray BS800全自动生化分析仪Hcy检测的室内质量控制，持续检测三个月，同时检测进口朗道质控品作为比较。　　结果：　　1、质控品的研制：①根据HIV、HCV、 HBsAg、梅毒的传染性筛查结果，总计1600份血清样品有69份被排除，收集余下的1531份血清标本混合作为质控品制备原料。②冷冻分离的研究结果显示在冷冻温度为-20℃，冷冻时间为24 h的情况下，将正常血清样品经多次重复冷冻分离，能够获得理想的高、低不同同型半胱氨酸浓度水平的血清样品。③对三种添加剂分别进行不精密度、开瓶稳定性和储存稳定性检测，结果显示乙二醇的综合性能要优于丙三醇和叠氮钠，本研究首选乙二醇作为添加剂。④制备物细菌培养结果显示均无细菌生长。⑤综合考虑各方面因素后选用2ML硼硅酸盐西林瓶作为分装容器。　　2、自制质控品的评价：(1)制备物的一般性状符合要求。(2)均匀性和稳定性评价：①均匀性评价结果显示,制备物的样品内和样品间检测结果差异无统计学意义（P>0.05）。②稳定性评价结果显示,制备物的稳定期大于12个月，各样品间差异无统计学意义(P>0.05)。　　3、自制质控品的临床应用验证:制备物在Mindray BS800上三个月内每次检测的结果均在均值士3S范围之内,所有检测结果均符合Westgard质控规则要求。和朗道质控品比较，差异无统计学意义（P>0.05)。　　结论：　　1、利用实验室剩余混合血清，采用冷冻分离技术能够制备出高、低不同浓度的同型半胱氨酸质控品。　　2、自制质控品的一般性状、均匀性和稳定性等性能均符合中国卫生部临床检验中心《临床实验室定量测定室内质量控制工作指南》和中国合格评定国家认可委员会CNAS-GL03《能力验证样品均匀性和稳定性评价指南》等相关要求。　　3、临床实际应用情况良好。　　4、采用冷冻分离技术所研制的同型半胱氨酸质控品可用于临床实验室的室内质量控制。理论上该技术还可用于其它质控品的制备，对此还有待进一步研究。