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目的:评价人参皂甙Rh2对晚期非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者血清肿瘤标志物(TPS、CEA及CA125)的变化趋势及近期远期相关疗效指标,以分析其治疗对晚期非鳞状非小细胞肺癌患者血清肿瘤标志物的影响,从而为临床中西医结合治疗非鳞状非小细胞肺癌提供一定的研究证据,治疗思路和评价指标。方法:本研究选择符合要求的晚期非鳞状NSCLC患者68例,选取2012年6月-2014年8月在江西省中医药大学附属医院胸外科住院,经组织学或细胞学确诊为晚期非鳞状NSCLC无法手术患者,将签订临床研究知情同意书的68例患者按自愿原则的方法分成两组,被试组36例和对照组32例。收集两组患者的临床资料(一般情况:如年龄和性别、吸烟史、体重、组织类型和TNM分期等。予4个周期疗程的培美曲赛联合顺铂的化疗方案(PP化疗方案)作为两组患者的基本治疗;被试组在PP化疗方案上加用人参皂苷Rh2,所有患者用药4个周期,30d为1个周期。观察4个周期疗程结束的近期疗效指标,卡氏生活质量(KPS)评分,中医症状积分,用药后不良反应等指标,以及完成4个周期疗程的远期疗效。应用双抗体夹心酶联免疫吸附法(ELISA)法检测两组患者治疗前后血清组织多肽特异型抗原(TPS)、癌胚抗原(CEA)、糖蛋白抗原125(CA125)水平变化。所测肿瘤标志物时间为化疗开始前1天及第4化疗疗程结束。结果:1.两组患者近期疗效,卡氏(KPS)评分,不良反应和中医症候积分的比较四个周期治疗后,被试组患者近期有效率(RR)、疾病控制率(DCR)和卡氏生活质量(KPS)评分高于对照组,有差异(P<0.05);被试组骨髓抑制、胃肠道反应及肝肾功能损害等不良反应的发生率均显著低于对照组,有差异(P<0.05)。两个周期治疗后,被试组患者中医症候积分低于对照组,有差异(P<0.05)。2.两组患者远期疗效(中位OS和1年生存率)的比较所有患者完成4个周期治疗后,被试组患者中位OS较对照组显著延长(P<0.05);被试组1年生存率高于对照组,有差异(P<0.05)。3.两组患者用药后对肿瘤标志物(TPS、CEA、CA125)的水平影响四个周期化疗后被试组和对照组TPS、CEA、CA125阳性率比较,经卡方检验,P>0.05,均无统计学意义。其中肿瘤标志物TPS、CEA、CA125均有所下降,但被试组人参皂苷Rh2辅助PP方案化疗的下降趋势明显强于对照组单独PP方案。结论:人参皂苷Rh2配合PP化疗方案治疗晚期非鳞状NSCLC患者四个化疗周期,近期疗效和远期疗效都得到提高,表明人参皂苷Rh2对NSCLC患者临床疗效是肯定。四个化疗周期结束,患者的肿瘤标志物TPS、CEA和CA125的观察,反映出被试组的指标较对照组下降明显,表明肿瘤标志物联合检测对非鳞状非小细胞肺癌的预后有较好的判断价值,是较好的临床辅助化疗用药,值得推广使用。