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目的:探讨培元开智汤治疗脑小血管病性认知功能障碍的临床疗效及其可能机制。方法:采用随机数字表法将70例患者分为观察组和对照组,每组35例。对照组采用常规治疗;观察组在常规治疗基础上加服中药汤剂培元开智汤,每日一剂。疗程共60天。两组均于治疗前、治疗30天、治疗60天进行MoCABJ(蒙特利尔认知评估量表北京版)评定、MMSE(简易精神状态检查量表)评定及ADL(日常生活能力量表)评定,并于治疗前后进行中医证候积分、CRP(血清C反应蛋白)及MMP-3(基质金属蛋白酶3)含量测定,并进行中医证候疗效评定及认知功能疗效评定。结果:(1)临床观察过程中,两组各脱落2例,实际完成观察病例为66例(观察组33例,对照组33例)。两组治疗前性别、年龄、教育年限、既往史评分、伴发病评分、中医证候积分、MoCABJ评分、MMSE评分、ADL评分、血清CRP及MMP-3含量等方面比较均无显著性差异(P(29)05.0),具有可比性;(2)两组中医证候积分比较:治疗后两组中医证候积分与治疗前相比均有降低且差异显著(P(27)05.0);两组治疗后中医证候积分比较,观察组降低明显且差异显著(P(27)05.0);疗程结束后进行中医证候疗效评定,观察组疗效分级明显优于对照组且差异显著(P(27)05.0);(3)两组Mo CABJ、MMSE评分比较:治疗30天两组Mo CABJ、MMSE评分与治疗前相比均有升高且差异显著(P(27)05.0),与对照组比观察组MoCABJ、MMSE评分升高高于对照组且差异显著(P(27)05.0);治疗60天两组MoCABJ、MMSE评分与治疗前相比均有升高且差异显著(P(27)05.0),与对照组比观察组MoCABJ、MMSE评分升高高于对照组且差异显著(P(27)05.0);疗程结束后对MoCABJ各子项进行配对样本t检验,提示视空间与执行能力、命名能力、语言、延迟回忆及定向力较治疗前差异显著(P(27)05.0),注意力与抽象较治疗前差异无显著性(P(29)05.0),提示培元开智汤对各认知域的改善可能具有不均一性;疗程结束时,进行认知功能疗效评定,观察组疗效分级明显优于对照组且差异显著(P(27)05.0);(4)两组ADL评分比较:治疗30天两组ADL评分与治疗前相比均有升高且差异显著(P(29)05.0),与对照组比观察组ADL评分稍有升高但无显著性差异(P(29)05.0);治疗60天两组ADL评分与治疗前相比均有升高且差异显著(P(27)05.0),与对照组比观察组ADL评分升高高于对照组且差异显著(P(27)05.0);(5)两组血清CRP及MMP-3含量比较:治疗后两组血清CRP及MMP-3含量与治疗前相比降低明显且差异显著(P(27)05.0);疗程结束后,观察组与对照组比观察组血清CRP及MMP-3含量降低明显且差异显著(P(27)05.0);进一步对脑白质病变与血清CRP及MMP-3含量进行相关性分析,提示二者均与脑白质病变评分成正相关。结论:(1)培元开智汤用于治疗CSVCI患者临床疗效确切,可显著改善肾虚痰瘀型CSVCI患者中医临床症状,改善患者认知功能及日常生活能力(而在改善认知功能中尤其对视空间与执行能力、命名能力、语言、延迟回忆及定向力等方面较显著),其可能机制为拮抗炎症反应、保护血脑屏障。(2)培元开智汤临床应用安全,无明显不良反应。