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目的:通过临床观察桃红四物汤合五味消渴方对气阴两虚血瘀脉络型早期糖尿病下肢血管病变的疗效,探讨其有效性和安全性,丰富中医药治疗糖尿病下肢血管病变的思路。方法:研究选取符合纳入标准的60例早期糖尿病下肢血管病变患者,随机分成两组,治疗组30例,对照组30例,两组均予糖尿病基础治疗,对照组予阿托伐他汀钙片和阿司匹林肠溶片口服,治疗组在对照组的基础上加用桃红四物汤合五味消渴方免煎颗粒内服。试验周期为8周,主要观察指标为空腹血糖(FBG)、餐后2小时血糖(P2hBG)、糖化血红蛋白(HbA1c)、总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、踝肱指数(ABI)和中医临床症状体征积分。结果:1、中医临床症状体征积分比较:两组中医临床症状体征积分治疗后均较治疗前改善(P<0.05),治疗组与对照组比较,有显著性差异(P<0.05),表明治疗组对中医临床症状体征的改善程度优于对照组。2、临床疗效比较:治疗后,治疗组总有效率86.67%,对照组总有效率73.33%,治疗组优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05),表明治疗组对早期糖尿病下肢血管病变的疗效优于对照组。3、实验室指标比较:(1)治疗组FBG、P2hBG、HbA1c治疗后较治疗前明显降低(P<0.05),对照组的FBG、P2hBG较治疗前明显降低(P<0.05),但HbA1c治疗前后比较无统计学意义(P>0.05);与对照组比较,治疗组FBG、P2hBG、HbA1c下降更明显(P<0.05),表明治疗组在控制血糖方面优于对照组。(2)两组TC、TG、LDL-C治疗后较治疗前均下降(P<0.05),与对照组比较,治疗组下降更明显(P<0.05),差异有统计学意义;两组HDL-C治疗后较治疗前均上升(P<0.05),治疗组上升更明显(P<0.05),差异有统计学意义,表明治疗组在改善血脂水平方面优于对照组。(3)两组ABI指数治疗后较治疗前均明显降低(P<0.05),与对照组比较,治疗组ABI下降更明显(P<0.05),差异有统计学意义,表明治疗组在改善ABI指数方面的作用优于对照组。4、安全性指标比较:研究过程中,两组患者均未出现严重不良反应,生命体征、三大常规、肝肾功能等安全性指标均正常。结论:桃红四物汤合五味消渴方治疗气阴两虚血瘀脉络型早期糖尿病下肢血管病变具有良好的临床疗效,有效改善患者的血糖、血脂和踝肱指数水平,疗效安全确切,无不良反应。