【摘 要】
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目的:采用LC-MS/MS法同时测定人血浆中的缬沙坦和氢氯噻嗪,以评价某公司研发的缬沙坦氢氯噻嗪片与原研药(复代文,诺华制药)的人体生物等效性;并通过体外多条溶出曲线探讨制剂
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目的:采用LC-MS/MS法同时测定人血浆中的缬沙坦和氢氯噻嗪,以评价某公司研发的缬沙坦氢氯噻嗪片与原研药(复代文,诺华制药)的人体生物等效性;并通过体外多条溶出曲线探讨制剂生物不等效的原因。 方法:36名健康男性受试者随机分组,于2个周期交叉服用受试制剂和参比制剂,采用LC-MS/MS法同时测定血浆样品中的缬沙坦和氢氯噻嗪,计算药动学参数及受试制剂与参比制剂的平均相对生物利用度,采用(1-2α)置信区间法评价两种制剂的生物等效性。采用溶出仪和HPLC-UV法考察受试制剂和参比制剂在水、pH=1.2的盐酸溶液、pH=4.0的醋酸盐缓冲液、pH=6.8的磷酸盐缓冲液四种介质中的体外溶出曲线,并采用f2相似因子来考察其相似性。 结果:受试制剂中缬沙坦的平均相对生物利用度F0-t和F0-∞分别为(139.4±65.2)％和(137.5±61.2)％,氢氯噻嗪的平均相对生物利用度F0-t和F0-∞分别为(110.8±24.6)％和(108.9±20.5)％。受试制剂与参比制剂的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞分别经过对数转换后进行(1-2α)置信区间检验,氢氯噻嗪90％置信区间落在可接受范围内,缬沙坦90％置信区间超过可接受范围,因此判定两种制剂所含缬沙坦生物不等效。多种条件下体外溶出试验表明,两种制剂在pH=1.2的盐酸溶液中缬沙坦的溶出曲线有很大差异。 结论:本文建立了LC-MS/MS法同时测定人血浆中缬沙坦和氢氯噻嗪,并应用于缬沙坦氢氯噻嗪片人体生物等效性研究;在酸性介质中受试制剂缬沙坦的溶出曲线与参比制剂不一致可能是导致两种制剂生物不等效的关键因素。
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