目的:蛋白琥珀酸铁是一种安全的补铁剂,与传统硫酸亚铁类补铁剂相比,蛋白琥珀酸铁更易吸收,副作用更轻。通过对蛋白琥珀酸铁制备工艺方法及检验方法的研究,寻找到一条可以适合规模化药品生产并复核GMP要求的蛋白琥珀酸铁原料制备工艺及检测方法。方法:通过收集蛋白琥珀酸铁的制备工艺专利、公开发表的文献信息等设计本产品的初始工艺,通过工艺筛查确定合理的制备方法,同时设计各初始原辅料及终产品的质量技术要求,再通过小试、中试、生产规模试验确定产品生产工艺和生产过程的各技术参数,制定合理的复核规模化生产及GMP要求的原料生产工艺,并对制备的样品进行稳定性考察,为产品上市申报做准备。结果:通过对多个批次小试试验的结果进行整理,初步筛选出蛋白琥珀酸铁的生产制备方案,同时初步确定各初始物料的质量技术要求。在模拟生产条件下,在符合GMP要求的中试车间进行放大生产实验操作,通过对中试生产的试验结果进一步筛查原始设计工艺的适用性,同时规划各生产技术参数要求。通过中试实验收集的技术参数进行生产工艺规程的制定,并设计各技术监控点及技术监控指标,优化生产工艺操作方法,设计各生产操作规程。结论:经过中试放大试验制备的蛋白琥珀酸铁原料及制剂,经内控质量标准检验,符合检验标准要求,可以作为申报工艺使用。