哈医药秘方哈药玄灵化瘀膏为新疆维吾尔自治区伊犁自治州中医院的临床经验方,主要由五灵脂、延胡索、大黄等药材组成,具有消肿止痛、活血化瘀、行气消肿,促进骨愈合的作用,是外敷治疗外伤性肿痛的“明珠”,主要用于治疗跌打损伤、四肢疼痛等血瘀症和痹证,效果明确。在临床中已经验证多年,深受广大患者欢迎。门诊及病房的患者运用已经达到四万余人,无中毒及严重的过敏反应患者。本课题主要包括生产工艺研究、质量标准研究、稳定性试验及皮肤安全性研究,为开发质量稳定和安全有效的中药制剂提供理论指导。制备工艺研究:根据哈药玄灵化瘀膏处方中各药味粉碎特性,制定其药材前处理方法,结合出粉率综合考虑选择全方混合粉碎;比较不同总混时间粉末中延胡索乙素含量的RSD值,选择使用三维运动混合机混合20～30分钟为优;通过比较不同炼制时间炼蜜物理性质及其与药粉混合特性,选用相对密度在1.410～1.420,水分含量在17.50%～18.50%,炼制时间为15～20min的炼蜜作为制剂辅料:采用单因素及正交L9(34)试验考察搅拌时间、搅拌温度、搅拌转速对哈药玄灵化瘀膏成型的影响,确定搅拌时间30min,搅拌温度100℃,搅拌转速150r/min。最终确定成型工艺为:以上十一味,粉碎成细粉,过筛,混匀;加入炼蜜714.3g,100℃保温搅拌30分钟,制成1000g,即得。质量标准研究:为建立哈药玄灵化瘀膏质量标准,对性状、鉴别、检查及含量测定方面进行了考察,建立了五灵脂、延胡索、大黄、当归、补骨脂、三七、制马钱子七味药的薄层鉴别方法以及哈药玄灵化瘀膏中延胡索乙素的含量测定方法,制定了质量标准草案。由于处方中要药五灵脂暂无药典标准,故建立五灵脂药材中穗花杉双黄酮的薄层鉴别及含量测定方法。稳定性研究:根据《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》,考察制剂的稳定性,采用加速试验、长期试验法对哈药玄灵化瘀膏进行了初步稳定性考察,考察结果显示本品质量稳定。安全性研究:研究分为兔完整皮肤急性毒性实验、兔皮肤刺激性实验和豚鼠皮肤过敏性试验。实验结果表明本制剂外用对皮肤无毒性、无刺激性、无致敏性。