抗生素是一类生物活性很强的药品,其质量的优劣直接关系到人民用药的安全。随着现代分析技术的发展,抗生素药物的有关物质研究得到了越来越广泛的重视。两性霉素B(AmB)是一种多烯类大环内酯抗生素,临床上用于治疗系统性真菌感染,是一种疗效好但毒性也大的药物,为了加强对该药物的质量控制,有必要对其中的有关物质进行进一步研究。多元组分药物的质量控制是药物分析领域中的另一个热点。众所周知,质量不均一是多元组分药物存在的常见问题。ICH为了保证药品的质量,提出了过程分析技术这一概念,该技术要求对原料药、中间体及生产过程设定严格的质量控制和性能属性要求,并通过对这些环节的实时检测实现合理设计、分析和控制,以确保最终产品质量。因此严格控制生产过程是保证多元组分药物质量稳定的关键环节,而多元组分药物质量变动的分析方法则是生产过程控制的眼睛。以夹角余弦法为代表的指纹图谱法是一种常用的质量控制方法,该方法运用相似度对产品的稳定性进行评价。夹角余弦法是一种经典的相似度计算方法,应用广泛,但是灵敏度不高。为了灵敏的反映药物的质量情况,该方法需要进一步改进。NIR是近年来快速发展的一项新技术,具有在线数据采集和分析能力,是一种理想的过程分析技术,该技术在多元组分药物的分析方面有巨大的潜力。本论文主要涉及了以下几个方面。1两性霉素B中杂质(2)的结构与活性研究。本部分首先对杂质(2)进行了富集和分离,然后综合运用UV、MS、NMR等波谱技术对该杂质的结构进行了鉴定,最后运用微量稀释法,测定了杂质(2)与两性霉素B对白色念珠菌的抗菌活性。2改良夹角余弦法和近红外光谱法在多元组分药物分析中的应用。为了灵敏的表征多元组分药物的质量变化,本研究首先以吉它霉素为对象,对夹角余弦法进行了分析,在此基础上从数据预处理方法入手,提出了改良夹角余弦法,并对模拟样本和实际样本进行了分析。最后探讨了NIRS分析水溶液中多元组分药物的可行性。本研究为多元组分药物的过程控制提供了新的手段。