目的:观察加味逍遥散联合熊去氧胆酸(ursodeoxycholicacid,UDCA)治疗原发性胆汁性胆管炎(Primary biliary cirrhosis,PBC)的临床疗效和安全性,为临床治疗原发性胆汁性胆管炎提供理论基础和实践依据。方法:对2016至2018年就诊于山东中医药大学附属医院、泰安市中医院、潍坊市中医院及济南市传染病医院肝病科门诊的45例原发性胆汁性胆管炎患者进行观察分析,采用开放性研究将患者分为对照组20例,试验组25例,对照组给予熊去氧胆酸治疗,试验组在对照组的基础上加用加味逍遥散常规治疗。观察24周后,根据患者治疗后中医证候积分、血清生化学、肝纤四项、免疫学、安全性的各项指标变化,对两组患者进行统计学分析。结果:1.总反应率:生化指标的总反应率试验组为56.00%,明显优于对照组的35.00%。2.血清生化学指标:治疗后,两组均能改善患者的血清生化学指标,有统计学差异(P<0.05);组间比较谷丙转氨酶(ALT)、碱性磷酸酶(ALP)、γ-谷氨酰转肽酶(GGT)、总胆红素(TBiL)、直接胆红素(DBiL)指标的改善,试验组明显优于对照组,且两组差异具有统计学意义(P<0.05);而谷草转氨酶(AST)、总胆汁酸(TBA)、血清白蛋白(ALB)无统计学差异(P＜0.05)。3.中医证候:积分对比:两组治疗后均有改善,存在统计学差异(P<0.05);组间比较试验组优于对照组,存在统计学差异(P＜0.05)。疗效对比:治疗后试验组显效14例,有效9例,无效2例,总有效率92.00%,对照组显效5例,有效6例,无效9例,总有效率为55.00%,试验组总有效率优于对照组。4.肝纤四项指标:治疗后两组透明质酸(HA)和Ⅳ型胶原(Ⅳ-c)均有改善,有统计学差异(P<0.05);层黏连蛋白(LN)、Ⅲ型前胶原(PC-Ⅲ)无统计学差异;组间比较透明质酸(HA)、Ⅳ型胶原(Ⅳ-c)试验组明显优于对照组,有统计学差异(P＜0.05);层黏连蛋白(LN)、Ⅲ型前胶原(PC-Ⅲ)无统计学差异。5.免疫学指标:抗核抗体(ANA)、抗线粒体抗体M2亚型(AMA-M2)组内与组间比较均无统计学差异。6.安全性方面:治疗期间试验组有1例轻微恶心,无其他明显不良反应发生,安全性良好,对照组有1例患者轻微头晕,可自行缓解,无其他不良反应发生。结论:1.加味逍遥散联合熊去氧胆酸治疗原发性胆汁性胆管炎可以明显改善患者临床症状及实验室指标。2.较单纯应用西药治疗存在明显的优效性和安全性。3.说明肝郁脾虚是PBC的主要病机之一,疏肝解郁为治疗PBC的有效治法之一。