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目的:本研究旨在通过对佛手定痛汤治疗紧张型头痛的临床观察,客观评价佛手定痛汤治疗紧张型头痛的临床疗效及其安全性,以期进一步丰富紧张型头痛的中医治疗方法,为佛手定痛汤的临床推广应用提供科学的临床试验依据。方法:收集2013年8月至2014年6月甘肃省中医院门诊病人中符合本研究入选标准的紧张型头痛患者70例。将患者分为治疗组35例和对照组35例,在基础治疗的同时,治疗组给予佛手定痛汤加减,对照组给予头痛宁胶囊。两组分别按照既定的方法进行临床观察治疗。治疗两周后停药,以血常规、尿常规、粪常规、肝功能、肾功能、心电图及服药期间出现的不良反应作为安全性评价指标;以中医证候积分,头痛指数,头痛影响测验(HIT)分别对两组的疗效、远期疗效及安全性进行评价。结果:治疗组35例,脱落2例;对照组35例,脱落2例。最后治疗组33例,对照组33例进行结果分析。(1)两组患者中医证候积分量表临床疗效分析:治疗组总有效率90.91%,对照组总有效率75.77%,两组患者在中医证候积分临床疗效方面均有疗效,且两者间有差异,治疗组优于对照组(P<0.05);(2)两组患者在头痛指数的改善方面均有疗效,且两者间有差异,治疗组优于对照组(P<0.05);(3)治疗前后两组患者在头痛影响测验(HIT)的评级改善方面均有改善,且治疗组优于对照组(P<0.05);(4)疗效稳定性评价:两组患者在停止用药后1个月、3个月回访并进行中医证候积分、头痛指数及HIT评级测定,与治疗前各项指标比较,两组均有明显改善。且治疗组优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05),但在单纯的头痛指数积分方面差异无统计学意义,暂不能肯定在改善头痛指数积分的长期疗效方面治疗组优于对照组;(5)安全性评价:两组患者治疗前后血、尿、粪常规,肝、肾功能及心电图均无明显差异改变,服药期间均无明显不良反应,提示佛手定痛汤安全性良好。结论:佛手定痛汤治疗紧张型头痛疗效显著,无明显毒副作用,且长期疗效稳定。能有效改善患者疼痛程度、强度、发作频率及对生活工作的影响,是治疗紧张型头痛有效且安全的方法。