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为构建适合我国国情的药品检验实验室能力评价工具,深入了解实验室的能力现状及存在的问题,并为加强能力建设从而提出有针对性的政策建议提供数据支撑,有必要将药品检验实验室的能力进行量性研究,构建一个科学合理的"药品检验实验室能力评价指标体系",建立相应的评价标准及评价方式,从而科学、有效、充分地评价药品检验实验室的综合能力。本研究通过文献综述和专家访谈法,总结归纳药品检验实验室能力的核心构成要素,初步构建实验室能力评价指标体系的基本框架;采取两轮德尔菲专家咨询对评价指标体系进行修改和完善;运用层次分析法确定各级指标权重,构建药品检验实验室能力评价综合模型,并对该模型进行信度和效度检验;利用建立的药品检验实验室能力评价指标体系和评价模型对青海省7个实验室进行实证性研究,并对调查及评价结果进行汇总分析。本研究构建的药品检验实验室能力评价指标体系,包括资源配置和技术能力2个一级指标,人力资源、仪器设备、基础设施、信息化建设、检验能力、检验工作量、能力验证和科研能力8个二级指标以及23个三级指标;建立的综合评价模型为Y=ΣW·Yi=(0.0800Y1+0.0441Y2+0.0243Y3+0.0655Y4+…+0.0319Y23)*10;选取青海省两级共 7个药品检验机构作为指标体系的实证研究对象,研究结果为:青海省各药品检验机构能力综合评分介于28.13-66.11分之间,省院得分明显高于州(市)级药品检验机构,州(市)级药品检验机构中,实验室B得分最高为39.38分,实验室D得分最低为28.13分;从8个二级指标的原始得分来看,能力验证和检验能力得分较高,信息化建设和检验工作量得分较低,成为导致综合能力较低的短板。本研究首次站在现代管理体系的平台上,构建了具有良好信、效度的药品检验实验室能力评价指标体系,评价结果可为实验室自身和监管者所用,为公正、客观、全面地评价药品检验实验室的能力提供了工具;通过应用构建的药品检验实验室能力评价指标体系,可以深入分析当前药品检验实验室能力的现状,并可依据评价的结果,调整资源配置方向,加强能力建设,全面提升综合能力。