创新药作为在原研药的基础上采用新技术、新剂型、新靶点及新材料所获得的化学制剂,强调化学结构的新颖性,针对重大疾病提供了新的、更为有效的治疗方式,提高了患者的治愈几率或生存质量;创新药研发项目（管线）是以生物医药公司为主体、以创新型制药技术或新型配方为目标而进行的研究项目,是处在研究开发过程中的药物专利技术。医药研发企业作为药品技术开发及药品供应体系的参与主体,在保证药品可及性、满足患者需求及提升医疗产业技术水平等方面发挥着核心作用,其研发活动受到社会广泛重视。近年来,国家持续加强对医新药研发企业和创新药研发活动的政策支持。新药审批提速、医保集中采购及通过医保谈判调整医保目录药品名单等政策相继出台,使创新药研发项目的政策环境和市场环境不断改善,鼓励和推动了国内生物医药企业以自主研发为核心进行技术改造,促进产业转型升级。通过医保谈判使自身研发的创新药进入医保目录药品名单,已成为当前国内医药研发企业的必然选择;后续形成的创新药物产品会因此产生较大幅度的降价和进一步的市场放量,文献研究和实践结果表明,该项决策会对创新药研发项目的价值产生重要影响。政府以政策进行引导、利用医保基金资源支持生物医药企业研发活动的同时,需要吸引更多社会资本投入创新药物研发领域,这进一步催生了创新药未来数据预测和价值评估的市场需求。但目前医保谈判和社融过程中都缺乏充足的信息支持,其专业价格测算阶段需要进行完善的商业价值评估,获取价值信息促进医保谈判和社会融资的有效实现。综上,创新药研发项目具有价值评估的必要性。但由于创新药属于知识产权类无形资产,该类无形资产本身具有研发难度大、投入高、研发周期长等特点,影响其价值的因素较为复杂;且进入医保后实现的政策效果难以量化,导致评估过程中存在困难,因此需要进行更为深入的研究。本文基于上述对创新药研发项目估值研究的必要性分析,对价值影响因素、医保政策影响效果等评估难点进行了针对性研究。本文首先梳理并归纳了国内外与创新药研发项目价值评估相关的文献,分析当前国内外新药定价和创新药研发项目的估值现状,将药物经济学理论和生命周期理论引入创新药研发项目的价值评估过程中,重点研究了医保政策对创新药价值产生的影响并进行了量化修正。在国家医保局提出医保目录药品名单这一政策背景下,根据生物医药行业特点、创新药研发特点、药物的生命周期特点,分析了对创新药研发项目价值存在显著影响的相关指标;以5P估值法修正的r NPV模型和二叉树实物期权模型为基础,根据创新药商业化价值的生命周期对创新药未来收益期进行分割,对进入医保目录药品名单带来的价格和销量双线影响机制进行研究,量化研发项目的潜在风险并通过期权特征进行体现,构建了较为完善的创新药估值理论和方法体系。本文以康宁杰瑞KN-046双靶点创新药研发项目为例,利用建立的估值模型进行评估,详细介绍了各相关指标的选取与计算过程,最终得到该创新药研发项目的专利权价值并通过管线估值法剥离该管线价值进行了验证,证明该方法的适用性。本文通过研究创新药研发项目的价值评估,建立合理的在研创新药项目评估模型,为创新药在医保谈判过程中提供数据预测和价值参考,有助于解决生物医药研发企业同医保局等相关政府部门之间存在的信息不对称问题,使创新药能以更为合理的价格进入医保药品目录,进而有效实现创新药的商业价值和社会价值,真正有助于患者用药治疗。同时,利用本文构建的估值模型,进行创新药研发项目的价值评估、测算未来数据,可以帮助生物医药企业在外部资本市场进行融资和企业内部进行科研绩效管理,以期使生物医药企业对于研发投入的使用更符合药物经济学的成本效益原则。