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目的:评估热痹清方在治疗类风湿关节炎湿热痹阻证型上的临床疗效，以及对生活质量的影响。 方法:本次实验基于非盲平行对照的临床试验原则。将总数40例类风湿关节炎且符合中医证型湿热痹阻证的病人分为两组，其中20例药物干预为甲氨喋呤(MTX)+热痹清(RBQ)方同用作治疗组，另20例药物干预仅甲氨喋呤作对照组。入组病例中DAS28评分属于重度活动以上(DAS28评分≥5.1)者，加用美洛昔康片治疗。疗程12周后观察患者关节肿胀数、关节压痛数、双手握力、中医证候积分、理化检测上的变化。评估病情的整体变化程度采用DAS28评分及VAS评分，评估患者生存质量采HAQ评分。安全监测其肝肾功能、血常规的异常。 结果:两组中对于减轻患者疾病活动度、中医证候、临床体征、生存质量及理化检测上均有明显疗效。对于中医证候，治疗组在关节疼痛度、关节发热、疲乏无力等症状方面的缓解皆较对照组更佳。对于疾病活动度，治疗组较对照组在类风湿关节炎疾病活动度DAS28指数的改善更佳，而VAS评分改善更为明显。对于生存质量，治疗组较对照组的HAQ评分改善明显。对于理化检测上，治疗组较对照组无明显变化差异。两组均未出现重大不良反应事件。RBQ与MTX联合使用治疗类风湿关节炎湿热痹阻证发现RA病人的临床症状和实验指标改善治疗前与后对比经统计学比较有差异(P＜0.05).另一面，RBQ联合MTX能增强MTX治疗类风湿关节炎的临床疗效。 结论:中药热痹清方结合西药治疗RA湿热痹阻证在改善体征、症状及控制疾病活动的炎性指标方面皆有确切疗效。相较于单纯西药干预，配合热痹清方在病情活动度DAS28指数、生存质量指数等方面改善更为明显。