研究背景中药饮片的质量问题由来已久,而中药饮片的质量问题,有很大一部分出在流通环节。零售药店是中药饮片流通的终端环节,抓好零售药店中药饮片的经营管理是控制流通领域中药饮片质量的关键,亦是保障临床疗效和人民群众用药安全的关键。中药饮片作为法定的处方药品,其经营质量要求相应提高。加强中药饮片的经营质量管理是政府及行业发展的必然要求,也是保证安全有效用药的客观需要。张冰课题组受北京市药监局委托,开展北京市中药饮片经营管理规范研究,此研究的开展有利于开拓中药饮片经营管理规范化的先河,有利于巩固北京市中药饮片经营管理工作的首善地位,提升北京市中药饮片经营管理的整体水平,使我市中药饮片的经营走上科学化、规范化和标准化的道路。研究方法与内容本研究从北京市中药饮片流通领域的监管实际出发,结合国内外文献,深入分析当前中药饮片流通领域现状,收集并梳理中药饮片经营质量管理相关的法律法规,建立完善的知识框架体系,为课题的开展奠定理论基础。同时深入中药饮片流通领域一线开展实地调查研究,并采取问卷调查与抽样调查相结合的方法,掌握北京市中药饮片零售药店的经营流通情况,为建议的拟定提供真实的数据支撑,辅以专家咨询与论证,为课题的开展给予关键性指导和把关。本论文分为两部分：文献综述与北京市零售药店中药饮片经营管理质量研究。文献综述部分,梳理了中药饮片流通领域的相关情况,明确中药饮片流通领域的各主体要素,政策监管及流通现状；北京市零售药店中药饮片经营管理质量研究部分,通过问卷调查、实地调研,掌握北京市零售药店的经营管理现状,为北京市中药饮片的经营管理提供建议,该部分包括问卷设计、实地调研、拟定建议三部分内容。问卷设计：通过文献分析及法律法规梳理,提出本研究的基本构思和设想；建立北京市中药饮片经营管理质量规范研究的初步框架体系。在此基础上设计零售药店的调研问卷,通过实地预调研,反复验证并修改调研表,最终形成《北京市中药饮片连锁零售药店经营管理情况调研表》、《北京市中药饮片单体零售药店经营管理情况调研表》。实地调研：对北京市经营中药饮片的零售药店进行实地调研取证,收集调研数据,并运用统计方法对调研数据进行汇总分析,找出中药饮片质量管理的关键环节,并提出合理化建议。共发放问卷88份,回收88份,问卷有效率100%。实地走访了北京几个主要城区的14家经营中药饮片的零售药店及2家大型中药饮片批发企业。拟定建议：在文献及法规研究和实地调研的基础上,对重点考察环节或指标进行细化,形成北京市中药饮片经营管理质量评价指标体系及北京市中药饮片经营管理建议初稿。经过课题组内多次讨论论证,并多方咨询中药饮片经营质量管理专家及中药饮片专家,对建议初稿不断修改完善,最终形成北京市中药饮片经营管理建议。研究结果与全国各省市相比较,北京地区中药饮片流通终端环节整体情况较好,但局部仍需要进一步加强。人员方面,中药饮片调剂部中药师及以上职称的人员、执业中药师配备不足。购存销方面,首营审核及对销售人员的资格审核不够严格,忽略对中药饮片质检报告书的审核,对中药饮片供货单位的管理有待进一步规范,少数企业不签质量保证协议；对中药饮片的养护工作仍不够到位,生产批号的应用意识较为淡薄,对不合格中药饮片的处理不规范；给顾客提供的销售凭证过于简单,部分药店人员调剂时存在一称挑完随手分摊现象,对处方的意识较为淡薄。基本设施的配备情况较为良好,能够基本满足药店经营的实际需要。计算机应用普遍。只有少数药店设有专门的中药饮片仓库。有56家药店开展中药饮片代煎煮服务,对需特殊处理的中药饮片不做特殊处理,对塑封装袋后的剩余药液没有合理利用,且不重视煎药室的清洁工作等。对常用有毒中药饮片的管理不够严格。药店提供的服务方式较为单一,专业价值无法体现,药学服务开展力度仍需加大等。针对北京地区中药饮片流通现状,拟定了详细了、切实可行的促进北京地区流通领域中药饮片经营管理的建议,包括要大力发展药学服务、注重专业技术人员的培养、严格从业人员的资质管理、强化软件管理、进一步规范中药饮片代煎服务等建议。研究结论1)调查问卷具有参考价值。该套问卷具有良好的区分度,信息量大,能够十分全面的反映中药饮片零售药店及批发企业经营管理情况,可供参考和借鉴。2)拟定的北京地区零售药店中药饮片经营管理建议具有一定可行性及可参考性。通过开展北京市零售药店中药饮片经营管理规范研究工作,了解中药饮片流通现状,并通过综合分析,找出制约北京市中药饮片流通领域发展的关键因素,在此基础上拟定了合理化建议,可为相关部门制定或出台政策法规提供参考依据。