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目的:观察以益气通络、活血消癥法为原则,应用益气通络饮治疗糖尿病肾脏疾病(diabetic kidney disease,DKD)G3a期的长期临床疗效,以期为DKD G3a期的治疗提供一种有效的方法。方法:共纳入84例符合DKD G3a期诊断标准的患者,经过两周洗脱期,按其就诊顺序,1:1分为试验组和对照组各42例。试验组在西医基础治疗的同时加用益气通络饮,每日一剂,分早晚各服一次,对照组在西医基础治疗的同时加用缬沙坦胶囊,80 mg/粒,每日1-2粒。对比治疗前与治疗后的中医临床症状体征积分,以及治疗前与治疗后第1、3、6、9、12个月的同期组间的尿白蛋白与尿肌酐比值(Albumin and creatinine ratio,ACR)、血清β2-微球蛋白(β2-microglobulin,β2-MG)、胱抑素C(Cystatin C,Cys C)、血清肌酐(Serum creatinine,Scr)指标,并计算出肾小球滤过率(estimated glomerular filtration rate,e GFR);观察肾功能不全、肾功能进展、终点事件及不良反应发生率。结果:共有对照组及试验组83例完成观察。(1)试验组和对照组治疗前,各化验指标及中医临床症状体征积分均无统计学意义(均P>0.05)。(2)治疗后前3个月两组ACR数据下降明显。治疗后1个月,试验组及对照组ACR较基线均有所改善(P<0.05),且试验组降低幅度更大,两组同期之间有统计学意义(P<0.05)。治疗3个月后,随病程逐渐延长,两组尿ACR均较基线缓慢降低。第9、12个月较基线趋于平稳,差异无统计学意义(P>0.05)。第1至12个月两组之间同期比较,试验组改善明显优于对照组(P<0.05)。(3)治疗后两组血清β2-MG、Cys C指标均降低,随访第9、12个月基本趋于平稳。与基线比较,试验组治疗后3个月起改善有统计学意义(P<0.05);对照组治疗6个月起改善有统计学意义(P<0.05);与同期对照组比较,试验组治疗后6个月起血清β2-MG、Cys C较对照组改善有统计学意义(P<0.05)。(4)两组Scr指标在随访结束后较基线比,差异无统计学意义(P>0.05);试验组与对照组之间差异无统计学意义(P>0.05)。(5)治疗12个月后试验组e GFR较基线差异无统计学意义(P>0.05);对照组e GFR缓慢下降,与同期试验组比较,12个月后差异无统计学意义(P>0.05)。(6)治疗12个月后关于中医临床症状体征,试验组改善明显优于对照组(P<0.01),试验组总有效率81.0%,对照组总有效率36.6%。(7)两组患者在随访过程中没有发生肾功能不全事件;两组共有3例患者发生肾功能进展事件,试验组1例,对照组2例,差异无统计学意义(P>0.05);两组共有3例患者发生终点事件,试验组1例,终点事件发生率为2.38%;对照组2例,终点事件发生率4.88%,差异无统计学意义(P>0.05)。(8)对照组不良反应发生率9.76%,试验组为2.38%,差异有统计学意义(P<0.05)。结论:益气通络饮以益气通络,活血消癥为治疗原则干预DKD G3a期患者,长期应用可以减少尿蛋白,维持肾功能的稳定,延缓DKD病程的进展,改善临床症状,并降低不良反应。