目的:观察针刺治疗原发性失眠患者的临床疗效,基于非靶向代谢组学技术,观察针刺前后原发性失眠患者的尿液代谢产物的变化,探究针刺治疗失眠的潜在作用途径。方法:临床部分:将符合纳排标准的原发性失眠患者随机分为针刺组与假针刺组,针刺组采用“调神方”针刺治疗,取穴:百会、神庭、四神聪、本神、神门、内关、三阴交,假针刺组采用非经非穴浅刺治疗,两组均每周针刺3天,每天针刺1次,连续治疗2周。分别观察2组患者在基线期及第2周治疗后匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)、失眠严重指数量表(ISI)的评分情况,用于评估不同治疗方法对患者原发性失眠的疗效。代谢组学部分:分别于基线期和第2周治疗后留取2组原发性失眠患者的尿液标本用于非靶向代谢组学检测,同时在基线期纳入1组健康受试者,留取尿液标本用于代谢组学鉴定对照。对三组尿液标本进行代谢物预处理、LC-MS检测、代谢物定性、信息分析等方式,筛选出针刺治疗失眠的潜在代谢标志物。结果:临床部分:1、本研究共纳入原发性失眠患者38例,其中男性患者9例,女性患者29例,女性患者人数多于男性。在纳入的38例患者中,年龄在18-30岁的患者共6例,31-40岁共5例,41-50岁共7例,51-65岁共20例,以老年患者居多。2、基于ISI评分对比,经2周针刺治疗后,针刺组治疗前后量表评分差异对比也具有统计学意义(P<0.05),而假针刺组治疗前后对比无明显统计学差异(P>0.05)。3、基于匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)的各项分数研究结果分析显示,针刺组治疗前后在睡眠质量、入睡时间、睡眠时间、睡眠效率、睡眠障碍、日间功能障碍评分及PSQI总分上对比具有统计学差异(P<0.05),其中睡眠质量、睡眠时间、日间功能障碍评分及PSQI总分在治疗后与假针刺组对比具有统计学差异(P<0.05),提示针刺调神方可以改善原发性失眠患者的睡眠质量、睡眠时间、日间功能以及整体睡眠情况。代谢组学部分:1、通过非靶向代谢组学检测,与原发性失眠相关的潜在差异代谢物有27种,其中涉及的相对重要的代谢通路包括:咖啡因代谢,甘氨酸、丝氨酸和苏氨酸代谢,泛酸和辅酶A的生物合成,甘油磷脂代谢,嘌呤代谢。2、通过非靶向代谢组学检测,与针刺治疗失眠相关的潜在差异代谢物有1种:Eletriptan N-oxide,未检测出相关代谢通路。结论:1、针刺调神方对治疗原发性失眠具有疗效,主要能够改善原发性失眠患者的睡眠质量、睡眠时间与日间功能。2、原发性失眠可能与咖啡因代谢、甘氨酸、丝氨酸和苏氨酸代谢、泛酸和辅酶A的生物合成、甘油磷脂代谢、嘌呤代谢相关。3、针刺疗法可能通过调控5-HT代谢从而起到改善原发性失眠的作用。