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目的:通过探索性临床研究,观察疏肝降脂片在生活方式干预的情况下,对非甾体类芳香化酶抑制剂(Aromatase Inhibitors,AIs)(来曲唑/阿那曲唑)治疗乳腺癌中的血脂异常高危人群的作用,评价疏肝降脂片对非甾体类AIs治疗乳腺癌中血脂异常高危人群的血脂水平的作用,为临床用药提供参考。方法:本研究采用前瞻性随机对照临床研究方法,对符合纳入、排除标准受试者33例随机分为治疗组和对照组。其中对照组17例(空白对照);治疗组16例,予疏肝降脂片口服;两组均进行生活方式干预;疗程为3月。分别于治疗前后观察中医证候疗效,于基线、第1月、第3月观察总胆固醇(Total Cholesterol,TC)、甘油三酯(Triglyceride,TG)、低密度脂蛋白胆固醇(Low Density Lipoprotein Cholesterol,LDL-C)、高密度脂蛋白胆固醇(High Density Lipoprotein Cholesterol,HDL-C)等指标的变化。结果:入组了 33例患者,其中对照组17例、治疗组13例完成了治疗、观察疗程。1.血脂影响:对照组和治疗组血脂疗效的总有效率分别为70.6%(12/17)、53.8%(7/13),两组比较差异无统计学意义(P>0.05)。治疗组治疗前后组内自身比较TC、TG、LDL-C、HDL-C水平差异无统计学意义(P>0.05);治疗组和对照组治疗前后血脂水平变化差异无统计学意义(P>0.05)。2.中医证候影响:治疗组治疗前后自身中医证候记分比较差异有统计学意义(P=0.018);治疗组单项症状急躁易怒、胸胁胀闷治疗前后自身比较差异有统计学意义(P=0.025);治疗组与对照组治疗后单项症状胸胁胀闷比较差异有统计学意义(P<0.05)。治疗组和对照组的中医证候疗效评价总有效率分别为30.8%(4/13)、23.5%(4/17),治疗组略优于对照组,但差异无统计学意义(P>0.05);治疗组与对照组治疗前后中医证候记分变化比较,差异无统计学意义(P>0.05)。治疗组与对照组治疗后单项症状畏寒肢冷、膝软、五心烦热、胸胁胀闷、夜尿比较,差异有统计学意义(P<0.05)。对照组单项症状倦怠乏力、溲赤自身前后比较,差异有统计学意义(P<0.05)。结论:1.在本研究中,疏肝降脂片未显示对非甾体类AIs治疗乳腺癌中血脂异常高危人群的血脂水平的调控作用。这可能与本研究设计及样本量不足相关,也与疏肝降脂片的辨证要点和非甾体类AIs治疗乳腺癌中血脂异常高危人群的主要证型不相符有关。根据既往研究结果示疏肝降脂片能降低非酒精性脂肪肝患者的TG水平,该药在非甾体类AIs治疗乳腺癌中的血脂异常方面仍有潜在的发展及研究价值。2.疏肝降脂片在本研究中可改善非甾体类AIs治疗乳腺癌中血脂异常高危人群的部分中医证候,主要表现为减轻急躁易怒、胸胁胀闷症状。