射干润喉片处方组成为：射干、胖大海、薄荷油和适量的木糖醇等。射干具有清热解毒,消痰,利咽的功效,用于热毒痰火郁结,咽喉肿痛,疾涎壅盛,咳嗽气喘等症。现代药理研究显示,射干的乙醇提取物能够显著的抑制炎症,并具有部分的解热作用。胖大海具有清除肺热,清利咽喉,开音的功效,用于肺热所导致的声音嘶哑,干咳少痰,咽喉部肿痛等症。薄荷油能疏散风寒,清利头目,利咽,透疹,疏肝行气。木糖醇则甜度适当,口感良好,食用不会引起血糖升高,是糖尿病患者食用安全的甜味剂。本试验以射干和胖大海的有效成分含量为指标,设计正交试验,分别优选出两者最佳的提取工艺；对其处方进行优化,筛选辅料；完成了制备射干润喉片的最佳制备工艺；并对射干润喉片的质量标准进行了系统、深入的研究。同时,对射干润喉片的初步稳定性进行了研究,旨在开发出一种清利咽喉的新制剂。一、制备工艺的研究1.射干的提取工艺的研究。首先采用单因素多水平试验,用浓度为60%、70%、80%的乙醇来对射干的有效成分进行提取,以次野鸢尾黄素含量为评价指标,用高效液相色谱仪进行检测,确定射干的乙醇提取浓度为70%。然后采用L,(34)正交试验表,以提取倍数、提取次数、提取时间为考察因素,以次野鸢尾黄素含量的高低和浸膏得率为考察指标,用高效液相色谱法进行检测,最后优选射干的最佳提取工艺为：6倍量的70%乙醇,提取3次,每次1.5h。2.胖大海的提取工艺的研究。采用L9(34)的正交试验,以提取时间、提取温度、料液比为考察因素,以多糖含量和浸膏得率为考察指标来考察胖大海的提取工艺,采用紫外分光光度法进行检测,最后优选胖大海的最佳提取工艺为料液比1：30,提取温度80℃,提取时间为0.5h。3.辅料的筛选(1)润湿剂的选择。由于射干干膏粉易吸潮,通过单因素多水平试验以浓度为70%、75%、80%、85%、90%、95%乙醇为润湿剂分别制粒,结果浓度为90%的乙醇粘合粉末,制粒的效果最好。(2)木糖醇的用量选择。通过口感选择每处方量中加入440g木糖醇时基本能掩盖射干的苦味。(3)薄荷油用量的选择。通过口感在每处方量中加入25ml薄荷油时口感最佳。(4)硬脂酸镁用量的选择。通过单因素多水平试验分别在处方量中加入3‰、4‰、5‰、6‰、7‰的硬脂酸镁,优选出硬脂酸镁为5‰时连续压片不粘冲,压片效果较好。二、质量标准的研究本试验采用薄层色谱法(TLC)对射干润喉片中的射干、薄荷油进行了定性鉴别研究；采用高效液相色谱法(HPLC)对射干润喉片中次野鸢尾黄素的含量进行了研究,其线性关系良好,且精密度、稳定性、重现性和加样回收率结果均符合药典的规定；并对口含片相关项目进行考察,各项指标均符合《中国药典》2010版一部附录项下的片剂规定。在此基础上制定了射干润喉片的质量标准(草案)。三、初步稳定性研究通过加速稳定性考察的方法,对射干润喉片的稳定性进行了考察,结果显示,射干润喉片在加速稳定性条件下保存6个月,其质量稳定。