目的：观察通痹舒筋丸治疗膝关节骨性关节炎的客观临床疗效，通过分析各项疗效指标及药理作用，明确通痹舒筋丸治疗膝关节骨性关节炎的可靠性与安全性，为通痹舒筋丸在临床中的进一步应用提供客观依据。　　方法：采用随机化设计、平行对照、单盲方法。随机选取河南中医药大学第一附属医院骨伤科膝关节骨性关节炎患者60例，研究开始前测出所有患者的疾病评分、血液生化指标、阳性体征以及相关的病例数据，将病人随机分为治疗组与对照组（治疗组:对照组=1:1），其中，治疗组给予通痹舒筋丸（由本院制剂室制备），温水送服，每次5克，每日2次，连续给药，2个月为一个疗程；对照组给予氨基葡萄糖胶囊，每次0.628g，每日2次，连续口服，2个月为一个疗程。将每例病人足够疗程的药各做一份按号排好，装入信封，设计随机信封共60个，信封上有序号，信封内装有随机分配卡，卡上有序号、随机数字、组别及对应治疗方法，纳入受试者随机选择，随后由研究人员记录分组情况。两组受试者均服用药物一个疗程，在疗程结束后，测出两组受试者各项指标，将同组治疗前后指标进行对比，并观察治疗组与对照组指标对比。在疗程结束后，同时对两药进行安全性评估，并对比两组患者的安全性检查指标。研究数据应用 SPSS18.0软件，计量资料以均数±标准差（X-±S）表示，采用 t检验，计数资料采用X2检验，以 P<0.05为差异有统计学意义。　　结果：治疗组30例,治愈4例，显效13例，有效10例，无效3例，总有效率90%，对照组30例，治愈1例，显效12例，有效11例，无效6例，总有效率80%，两组疗效总有效率对比差异具有统计学意义（P＜0.05）。由此表明，经过一个疗程的治疗，治疗组与对照组均有理想的疗效，其中，治疗组的疗效更为突出。治疗组治疗前后疗效评分对比与对照组治疗前后疗效评分对比差异均具有明显的统计学意义（P＜0.01），治疗组与对照组治疗前评分对比差异没有统计学意义（P＞0.05），治疗后两组的评分对比差异具有明显的统计学意义（P＜0.01）；治疗组与对照组治疗前阳性体征率对比差异没有统计学意义（P＞0.05），治疗组治疗前后阳性体征率对比及对照组治疗前后阳性体征率对比差异具有统计学意义（P＜0.05），两组治疗后的阳性体征率对比差异具有统计学意义（P＜0.05），说明两药在控制并改善膝关节骨性关节炎症状及病理改变方面有良好的作用，但是治疗组要优于对照组。两组患者在治疗过程中均未发生明显不良发应，在治疗完成后的肝肾功能及常规生化检查中，结果均未有明显异常，表明两药的安全性可靠。　　结论：通痹舒筋丸对膝关节骨性关节炎有良好的疗效，其作用要明显优于单一使用西药治疗该病，通痹舒筋丸具有缓解膝关节疼痛、僵硬、肿胀的作用并能改善膝关节功能障碍，其作用较氨基葡萄糖胶囊更为明显，具体表现为：①在整体疗效方面，治疗组患者要明显优于对照组患者。②在治疗组与对照组治疗后的评分对比中，步行改善、上下楼梯改善、关节功能改善、关节活动度改善、肿胀改善的评分治疗组均优于对照组。③在膝关节疼痛 VAS评分中，经过一个疗程的治疗后，治疗组的的改善情况要好于对照组。④治疗后的阳性体征率对比，治疗组改善情况优于对照组。两组患者在用药期间均未出现明显不适及不良反应症状，在治疗后的安全性检查中，均未发现明显异常。因此，通痹舒筋丸是治疗膝关节骨性关节炎有效且安全的药物。