目的:在犬室间隔缺损模型上评价新型室间隔缺损封堵器的疗效和安全性,为临床应用提供实验依据。材料与方法:1.新型室间隔缺损封堵器的研制及镍钛合金的生物相容性: 采用 SMA-1 型综合分析仪检测镍钛合金丝的超弹性能,扫描电镜观察金属丝表面情况。镍钛合金丝编织后经热处理定型为两端为圆盘形、中间为圆柱形的新型封堵器。镍钛合金与人成纤维细胞体外培养,观察细胞增殖,应用 MTT 比色法测定 OD 值。2.室间隔缺损犬模型的构建:以犬作为实验对象,经犬右颈内静脉途径,在X线透视下用Brockenbough房间隔穿刺针穿刺室间隔,并用6-8mm球囊导管扩张;经股动脉送入猪尾造影导管行左心室造影;术后即刻及1-4月处死动物观察室缺位置。3.新型室间隔缺损封堵器的实验研究:用新型的室间隔缺损封堵器经导管封堵室间隔缺损模型犬,应用心室造影和心脏超声观察封堵器位置及三尖瓣、主动脉瓣功能。术后 1、2、3、4 月分别处死动物行大体解剖、组织学及电镜检查,观察封堵器周围及表面纤维组织及内皮覆盖情况。术前及术后 1、3 月用塞曼石墨炉原子吸收法测定血清镍浓度。结果:镍钛合金丝镍含量 55.6%-56%,钛含量 43.5%-44%,有害元素 Pb(铅)、Sb(锑)、Sn(锡)、Bi(铋)、As(砷)均低于国家标准,直径 0.4mm 镍钛丝在强力 1399±9.83 Mpa 时断裂,与进口丝 1402±9.59 Mpa 比较,强度水平相差不显著(P>0.05),自产丝延伸量 7.02±0.34 %,与进口丝 4.50±0.08%比较,延伸性能强于进口丝(P<0.01)。扫描电镜显示金属丝表面光滑。镍钛合金表面及周围成纤维细胞生长良好,OD 值 0.798±0.101 与对照组 0.776±0.088 比较无差异(P>0.05)。新型双盘状室间隔缺损封堵器结构牢固,形状恢复功能好,通过 6-7F 输送鞘管后不变形,左室盘面光滑,无不锈钢圈。10 只犬制作室间隔缺损模型, 8 只犬成功,左心室造影见右心室显影;室缺位置 1 只犬位于室间隔膜部,其余位于膜周部或稍偏肌部位置,离主动脉瓣 4-16mm,离三尖瓣环 4-10mm。6 只犬成功封堵,心室造影及超声显示封堵器位置固定良好,不影响三尖瓣、主动脉瓣启闭功能;全部实验犬封堵器位于相当于隔瓣下型膜周部室缺的位置,所有封堵器均为薄层的新生内膜覆盖,金属 1<WP=4>丝无变色、无腐蚀,肉眼观察封堵器表面光滑,光镜和电镜检查显示无明显的炎症反应及纤维组织增生,术后 3 月封堵器表面内皮细胞完全覆盖;术后 4 月扫描电镜观察金属丝无腐蚀。术前及术后 1、3 月血清镍浓度分别为 0.68±0.52ug/L、2.05±1.43ug/L、1.15±0.29ug/L,术后 1 月、3 月浓度较术前增高(P<0.05 和 P<0.01)。肺、肝、脾、肾、胰等组织无血栓栓塞、炎症表现。结论:自行研制的新型室间隔缺损封堵器形状记忆功能好,结构稳定, 生物相容性好。经导管穿刺制备室间隔缺损动物模型,方法简便易行,创伤小、成功率高、并发症发生率低。新型室间隔缺损封堵器封堵室缺操作简便、使用安全,植入后封堵器表面上皮化完全,结果提示自制的室间隔缺损封堵器可安全地应用于临床。