目的：延肾胶囊是导师根据慢性肾衰竭(CRF)的发病机制创立的治疗本病的有效方剂。该方具有滋补肾气、活血解毒的作用。近年来的初步临床观察证明，该药有明显的临床疗效。为了进一步明确延肾胶囊的疗效，阐明其可能的作用机理，我们进行了本项临床研究。在研究中我们将84例慢性肾衰竭患者随机分为两组：延肾胶囊组和对照组。观察治疗前后血肌酐(Scr)、尿素氮(BUN)、血浆白蛋白(ALb)、血红蛋白(Hgb)、肌酐清除率(Ccr)、一氧化氮(NO)、内皮素-1(ET-1)、血管紧张素Ⅱ(Ang-Ⅱ)、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、白介素-1(IL-1β)、白介素-6(IL-6)及临床症候积分的变化，观察延肾胶囊治疗慢性肾衰竭的疗效，并从血细胞因子和血管活性物质的变化上探讨其作用机理。 方法：本课题以1992年中华内科杂志编委会制定的“CRF诊断标准及分期标准”为诊断标准，选择慢性肾衰竭患者84例，其中处于慢性肾功能不全失代偿期者46例，慢性肾功能衰竭期者25例，尿毒症期者13例，病程最长12年，最短6个月。将病人随机分为治疗组和对照组，各42例。两组病例原发病、治疗前临床参数均相近(P＞0.05)，有可比性。两组均采用优质低蛋白饮食，根据病情结合利尿、控制血压、纠正酸中毒、纠正贫血、补钙等对症处理，合并感染者使用抗生素。治疗组口服延肾胶囊，每次4粒，每日3次，3个月为1个疗程。对照组口服爱西特，每次8粒，每日3次，疗程同治疗组。治疗前后两组患者均进行血肌酐(Scr)、尿素氮(BUN)、血浆白蛋白(ALb)、血红蛋白(Hgb)、肌酐清除率(Ccr)、一氧化氮(NO)、内皮素-1(ET-1)、血管紧张素Ⅱ(Ang-Ⅱ)、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、白介素-1(IL-1β)、白介素-6(IL-6)的检测。并按照《中药新药临床研究指导原则》制订的疗效标准：显效(临床症状积分减少≥60％，内生肌酐清除率增加≥20％或血肌酐降低≥20％)；有效(临床症状积分减少≥30％，内生肌酐清除率增加≥10％或血肌酐降低≥10％)；稳定(临床症状积分减少＜30％，内生肌酐清除率增加＜10％或血肌酐无增加或降低＜10％)；无效(临床症状无改善或加重，内生肌酐清除率降低或血肌酐增加)的标准对两组患者的疗效进行判定。 结果： 1临床疗效观察 (1)治疗组42例患者中，总有效率85.71％；对照组42例患者中，总有效率61.90％。两组总有效率相比较(P＜0.05)，有显著性差异。 (2)治疗组治疗前后临床症候积分比较(P＜0.01)，治疗组与对照组治疗后临床症候积分比较(P＜0.01)，有显著性差异。治疗组在改善气短懒言、倦怠乏力、恶心呕吐、食少纳呆等方面明显优于对照组，两组比较有显著性差异(P＜0.05或P＜0.01)。 (3)临床生化指标中，治疗组治疗后较治疗前血肌酐、血尿素氮明显降低(P＜0.01)，对照组治疗后较治疗前血肌酐、尿素氮降低(P＜0.05)，两组治疗后比较有显著性差异(P＜0.05)。治疗组在降低血肌酐、尿素氮方面优于对照组。 (4)治疗组治疗后较治疗前血红蛋白、血白蛋白升高(P＜0.05)，对照组治疗后较治疗前血红蛋白、血白蛋白无明显变化(P＞0.05)，两组治疗后比较有显著性差异(P＜0.05)。 (5)治疗组治疗后较治疗前内生肌酐清除率有明显升高(P＜0.01)，对照组治疗后较治疗前肌酐清除率有所升高(P＜0.05)，两组治疗后比较有显著性差异(P＜0.05)。 2两组治疗前后一氧化氮(NO)、内皮素-1(ET-1)、血管紧张素Ⅱ(Ang-Ⅱ)的变化 (1)治疗组在降低ET-1上有明显疗效，治疗前与治疗后比较有极显著性差异(P＜0.01)。对照组在降低ET-1上有一定疗效，治疗前与治疗后比较有显著性差异(P＜0.05)。治疗组在降低ET-1方面优于对照组，两组治疗后比较有显著性差异(P＜0.05)。 (2)治疗组在升高NO上有明显疗效，治疗前与治疗后比较有极显著性差异(P＜0.01)。对照组在升高NO上无疗效，治疗前与治疗后比较无显著性差异(P＞0.05)，两组治疗后比较有显著性差异(P＜0.05)。 (3)治疗组在降低Ang-Ⅱ上有明显疗效，治疗前与治疗后比较有显著性差异(P＜0.05)。对照组在降低Ang-Ⅱ上无明显疗效，治疗前与治疗后比较无显著性差异(P＞0.05)。治疗组在降低Ang-Ⅱ方面优于对照组，两组治疗后比较有极显著性差异(P＜0.01)。 3两组治疗前后肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、白介素-1(IL-1β)、白介素-6(IL-6)的变化 治疗组在降低IL-1β、IL-6上有明显疗效，治疗前与治疗后比较有显著性差异(P＜0.05)。治疗组在降低TNF-α上有明显疗效，治疗前与治疗后比较有极显著性差异(P＜0.01)。对照组在降低IL-1β、IL-6、TNF-α上无明显疗效，治疗前与治疗后比较无显著性差异(P＞0.05)。两组治疗后比较有显著性差异(P＜0.05，P＜0.01)。治疗组在降低IL-1β、IL-6、TNF-α方面优于对照组。 结论： 1临床研究表明，延肾胶囊能够降低血肌酐、血尿素氮，升高肌酐清除率，改善肾功能。并能提高血浆白蛋白及血红蛋白的含量，改善肾性贫血，改善慢性肾衰竭患者的临床症状。 2延肾胶囊能够抑制慢性肾衰竭患者IL-1β、IL-6、TNF-α的产生，并且能够降低ET-1、AngⅡ水平和提高NO水平。推测这是延肾胶囊延缓慢性肾衰竭进展的可能机制之一。