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目的:本次临床研究的主要目的在于,探讨运用补肾活血法治疗早期糖尿病肾病(DN)的疗效,通过对治疗前后中医证候积分、尿微量白蛋白与肌酐比值(ACR)、24h尿微量白蛋白(UMA)、尿微量蛋白排泄率(UAER)及血脂水平(TC、TG、HDL、LDL)的比较,了解补肾活血中药对DN的临床治疗作用;通过血清丙二醛(MDA)、超氧化物歧化酶(SOD)等指标来探索补肾活血中药对早期DN可能的作用机制,为补肾活血法治疗早期DN提供更多有效的临床证据。方法:收集广东省第二中医院、祈福医院内分泌科2017年4月-2018年1月期间的门诊及住院的符合临床观察病例条件的早期DN患者共72例,并按生成的随机表随机分组进入对照组和治疗组,每组各36例,该随机表由spss22.0生成。两组均予糖尿病肾病常规基础治疗,包括低盐低脂糖尿病饮食,积极治疗原发病。降糖治疗:严格控制血糖,口服降糖药或胰岛素治疗使患者血糖基本保持正常(空腹血糖4.4-7.0mmol/L,餐后血糖<10mmol/L,部分年龄较大患者可放宽至<11mmol/L;糖化血红蛋白<7%,部分年龄较大、易发生低血糖患者可放宽至<8%)。降压治疗:血压增高者选CCB类降压药,避免使用氯沙坦以外的ARB类降压药,以免干扰实验结果,用药过程中监测钾离子水平及尿量,避免发生高血钾和少尿,必要时加予CCB外的降压药物,血压控制在130/80mmHg以下。对照组服用氯沙坦(杭州默沙东制药有限公司,国药准字20150607,用法:口服;1次50mg,1次/天;服用12周);治疗组在对照组的基础上加用自拟补肾降糖方(淫羊藿12g,鹿角胶15g,黄精12g,沙苑子15g,制首乌15g,黄芪30g,山药30g,葛根30g,丹参30g,制大黄10g;釆用广东一方制药厂相同剂量的配方颗粒剂,每日1剂,温水溶解至300ml,早餐后两小时温服。4周为1个疗程,观察3个疗程,共12周)。观察指标及方法:监测以下指标,包括有效性评价指标:中医证候积分、尿微量白蛋白与肌酐比值(ACR)、24h尿微量蛋白(UMA)、尿微量蛋白排泄率(UAER)、血清丙二醛(MDA)、超氧化物歧化酶(SOD)。原发病监测指标:空腹血糖(FPG)、餐后2小时血糖(2hPG)、糖化血红蛋白(HbA1c)、血脂水平(TC、TG、HDL、LDL)。临床安全性指标:血常规、电解质、肾功能、肝功能、二便常规、心电图等。运用统计学方法分析治疗前后入选患者的各项指标之间的差异性。结果:1.两组证候积分比较有显著性差异(Mann-Whitney U=130.000,P<0.01),治疗组总有效率(显效+有效)为17.65%,对照组总有效率为94.29%,两组患者有效率经Fisherχ~2检验有显著性差异(P<0.01)。补肾活血法在改善患者临床症状上有显著效果。2.治疗前,两组ACR、UMA、UAER无显著性差异(P>0.05),具有可比性;治疗后,两组ACR、UMA、UAER有显著性差异(P<0.01),对照组治疗前后ACR、UMA、UAER无显著性差异(P>0.05),治疗组治疗前后ACR、UMA、UAER有显著性差异(P<0.01)。3.治疗前,两组MDA、SOD无显著性差异(P>0.05),具有可比性;治疗后,两组MDA、SOD有显著性差异(P<0.01),对照组治疗前后MDA、SOD无显著性差异(P>0.05),治疗组治疗前后MDA、SOD有显著性差异(P<0.01)。4.治疗前,两组血脂水平(TC、TG、HDL、LDL)无显著性差异(P>0.05),具有可比性;治疗后,两组TC、TG无著性差异(P>0.05),两组HDL、LDL有显著性差异(P<0.01),对照组治疗前后TC、TG、LDL无显著性差异(P>0.05),对照组治疗前后HDL有显著性差异(P<0.01);治疗组治疗前后血脂水平(TC、TG、HDL、LDL)有显著性差异(P<0.01)。5.治疗前,两组血糖水平(FPG、2hPG、HbA1c)无显著性差异(P>0.05),具有可比性;治疗后,两组HbA1c有显著性差异(P<0.01),FPG、2hPG无显著性差异(P>0.05);对照组治疗前后FPG、2hPG、HbA1c无显著性差异(P>0.05),治疗组治疗前后HbA1c有显著性差异(P<0.01),FPG、2hPG无显著性差异(P>0.05)。结论:1.运用补肾活血法能有效降低肾虚血瘀型DN患者的证候评分,改善患者的临床症状。2.补肾活血中药与氯沙坦联合使用可以更好地降低早期DN患者的尿微量白蛋白与肌酐比值(ACR)、24h尿微量白蛋白(UMA)、尿微量白蛋白排泄率(UAER)。3.氧化应激在糖尿病肾病(DN)的发生发展中起重要作用,氧化应激与DN患者的脂质紊乱等有密切关系,补肾活血法能有效降低患者的血清丙二醛(MDA)、血脂(TC、TG、HDL、LDL)水平,升高超氧化物歧化酶(SOD)水平;补肾活血法对抗氧化应激反应、调节糖脂代谢紊乱等方面疗效明显,从而保护肾功能进一步发展,对防治DN具有临床意义。