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背景与目的:急性髓系白血病(Acute myeloid leukemia,以下简称AML)是一种可发生在各个年龄段的血液系统恶性肿瘤,以急性早幼粒细胞型白血病(AML-M3)预后最好,其他各型除造血干细胞移植外,目前仍无法完全治愈,而以控制复发为主要治疗目的。因此,探索可降低复发率的有效治疗方案十分重要。本文拟从前瞻性观察、回顾性分析以及Meta分析三方面来初步观察重组人白介素-2(Recombinant human interleukin-2,以下简称rhIL-2)在AML巩固化疗中、维持治疗中使用的临床疗效,为临床治疗提供依据。方法:1、前瞻性观察:数据来源于二盐酸组胺注射液联合IL-2作为AML维持治疗的有效性及安全性的随机、平行对照、多中心的临床研究,而本观察收集采用了本中心的相关数据进行分析比较,经研究中心进行随机分组后纳入19例患者,分为A、B两小组,A组为维持治疗中使用rhIL-2的患者,共12人,B组为维持治疗中联合使用rhIL-2和二盐酸组胺(Histamine dihydrochloride,以下简称HDC)的患者,共7人。患者在用药过程中定期复查骨髓形态、骨髓微小残留病灶(Minimal residual bone marrow,以下简称MRD)、血尿常规、血生化、心电图,并观察记录患者用药过程中的不良反应。进行无白血病生存时间(Leukemia free survival time,以下简称LFS)及总生存时间(Overall survival,以下简称OS)的对比。2、回顾性分析:收集我院(南昌大学第一附属医院)2012年7月至2016年5月期间确诊AML并符合入选标准的患者,共32人。分为甲、乙两组,甲组为获得诱导化疗获得完全缓解(Complete remission,以下简称CR)后在巩固化疗过程中同步使用rhIL-2(德路生)的患者,乙组为维持治疗或巩固治疗中均未使用rhIL-2或HDC的患者,共20人。收集甲、乙两组患者在巩固化疗过程中的骨髓相关检查、血细胞分析、血生化、心电图等检查结果,随访患者化疗结束后的一般情况、血常规、骨髓形态学、MRD等检查结果。对巩固治疗过程中各指标进行比较,并比较完全缓解持续的时间。结果:1、A、B、甲、乙四组患者基线情况差异无统计学意义。2、前瞻性观察:B组患者LFS稍优于A组患者,但差异无统计学意义(Log Rank P=0.921);A组患者和B组患者在维持治疗用药过程中复查的血常规三系、骨髓原始细胞比例、骨髓残留病灶及持续缓解的时间等差异无统计学意义,但B组患者总体骨髓原始细胞比例、骨髓残留病灶稍低,持续缓解的时间稍长。3、回顾性分析:甲组患者和乙组患者在巩固治疗过程中血常规三系计数、骨髓原始细胞比例及CR持续的时间差异均无统计学意义。4、前瞻性观察组和回顾性分析组患者临床综合分析结果:A组患者和乙组患者生存曲线有差异(Log Rank P=0.032),表明A组患者LFS明显优于乙组患者;治疗过程中使用了rhIL-2的患者(包括A组和甲组)和未使用过rhIL-2的患者(乙组),其1年、2年、3年CR率均高于对照组,差异有统计学意义。5、从本研究看,维持治疗中使用rhIL-2的患者其巩固治疗过程中阿糖胞苷的总量在30g/m~2以上或以下,疗效相近;而未曾使用过rhIL-2的患者其巩固治疗过程中阿糖胞苷的总量在30g/m~2以上疗效稍优于30g/m~2以下。6、不良反应:A组均出现了注射部位反应(硬结、红肿、疼痛),不同程度出现发热、头痛、头晕等不适,部分患者出现了轻度的血细胞减少,多数患者出现嗜酸性粒细胞增多,个别出现转氨酶异常、血尿酸升高等表现;B组患者不良反应与A组相似,均在1-2级,两组患者经观察或给予对症处理症状可消失,联合用药并没有明显增加患者的不良反应。结论:1、维持治疗中使用rhIL-2联合HDC的LFS稍优于单用rhIL-2的患者,但差异无统计学意义。2、在巩固治疗中加用了rhIL-2的患者其疗效较未加用rhIL-2的患者相近,但维持治疗中使用rhIL-2却能延长患者的LFS。3、从本研究看,维持治疗中使用rhIL-2的患者其巩固治疗过程中阿糖胞苷的总量在30g/m~2以上或以下,疗效相近;而未曾使用过rhIL-2的患者其巩固治疗过程中阿糖胞苷的总量在30g/m~2以上疗效稍优于30g/m~2以下。4、本研究中纳入的AML患者能较好的耐受低剂量的rhIL-2。