【摘 要】
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司莫司汀(英文名称:Semustine,Me-CCNU)是国家基本药物,它是上世纪80年代末国内研制的亚硝脲类烷化剂抗肿瘤药物,属于细胞周期非特异性药物。目前,它的质量标准收载在《中国
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司莫司汀(英文名称:Semustine,Me-CCNU)是国家基本药物,它是上世纪80年代末国内研制的亚硝脲类烷化剂抗肿瘤药物,属于细胞周期非特异性药物。目前,它的质量标准收载在《中国药典》2010年版二部中。在其质量标准中,安全性控制指标有关物质采用薄层色谱法(TLC法),不能准确定量有关物质的含量;司莫司汀含量采用UV吸收系数法,该方法易受辅料的干扰,测定结果准确度不高,且质量标准中缺少残留溶剂控制指标。在其制剂司莫司汀胶囊质量标准中,含量存在同样弊端,且标准中缺少药物有效性控制指标溶出度和安全性控制指标有关物质等检查项目。上述情况给临床用药带来严重安全隐患,为保证人民群众用药安全、有效,有必要对其质量标准进行重新研究和制订。本论文对司莫司汀原料和制剂质量标准进行系统研究主要做了以下几方面研究:(1)对司莫司汀原料药质量标准中有关物质检查项和含量测定的质量控制方法修订为准确度高,专属性强的高效液相色谱法。(2)在司莫司汀胶囊质量标准中,增订安全性和有效性质量控制指标有关物质检查项和溶出度检查项。并将含量测定方法修订为准确度高,专属性强,检验结果能准确反映药品质量的高效液相色谱法。(3)在司莫司汀原料质量标准中,增订安全性质量控制指标——残留溶剂检查项。
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