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目的:复方秦艽巴布剂是由红花、秦艽、元胡、牛膝等十二味药材制成的复方制剂,具有活血行气,祛瘀通络,通痹止痛之功效。在治疗风湿性关节炎、风湿热等中医痹症范畴有较好的临床效果。本课题以传统中医药理论为指导,将传统经典药方制成满足临床用药的新剂型,并对该巴布剂的临床前药学部分进行系统研究。
方法:采用单因素试验法考查川芎等药材挥发油提取工艺条件;采用均匀试验法筛选川芎等药材提取挥发油后药渣的提取工艺条件;采用均匀试验法以醇浸出物为指标筛选秦艽等药材水提工艺条件;采用均匀试验法考查辅料种类、用量,筛选基质最佳配比。质量标准研究时,用薄层色谱法对该制剂中所有药材进行定性鉴别,用高效液相色谱法对元胡中延胡索乙素进行含量测定。
结果:筛选出川芎等药材挥发油提取工艺条件为:加水8倍量,水蒸气蒸馏法提取6h,挥发油另器保存,收集第一次提取液,药渣加水8倍量,提取1h,提取液与第一次提取液合并。秦艽等药材最优水提工艺条件为:加水14倍量,提取两次,每次2h,提取液与川芎等药材提取液合并,减压浓缩,真空干燥。优化后基质的最佳配比为:聚丙烯酸钠:甘油:硫酸铝钾:明胶:依地酸二钠=1:17:0.25:17:0.01。建立该制剂中五味药材的薄层鉴别方法,建立了延胡索乙素含量的高效液相色谱测定法,结果延胡索乙素进样量在范围0.03476~0.3476μg内呈良好的线性关系。平均回收率为99.09%,RSD值为1.45%。
结论:研究结果表明:该制备工艺合理、稳定可行。成品质量可控,制剂稳定性较好。