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目的:
通过随机、对照、前瞻性试验，以常规针刺联合通痹灵片、督脉排针法、口服通痹灵片为对照组，观察督脉排针法联合通痹灵片治疗强直性脊柱炎的临床有效性和安全性以及对生存质量影响，为中医综合治疗强直性脊柱炎(ankylosing spondylitis，AS)提供临床证据，有利于中医药疗法在中泰两国乃至国际的推广与传播。
方法:
1.采用随机对照的临床研究方法，将符合纳排标准的强直性脊柱炎患者随机分为4组，治疗组采用督脉排针法联合通痹灵片，对照1组采用常规针刺联合通痹灵片，对照2组采用督脉排针法，对照3组采用口服通痹灵片，疗程均为4周，共28天。分别于治疗前后观察AS患者实验室指标(ESR、CRP、TNF-α)、脊柱痛VAS评分、患者总体评价VAS评分(PGA)、Bath强直性脊柱炎疾病活动指数(BASDAI)、Bath强直性脊柱炎功能指数(BASFI)、Bath强直性脊柱炎测量学指数(BASMI)、中医证候积分评分、强直性脊柱炎生活质量评价量表(ASQoL)等比较各组临床疗效及不良反应。
2.统计:采用SPSS22.0软件包进行数据统计分析，采用x2检验、方差分析(正态性分布)或秩和检验(非正态性分布)，检验水准均设为α=0.05，P≤0.05认为差异有统计学意义。
结果:
1.本研究纳入自2019年2月至2020年3月在广州中医药大学第一附属医院针灸科及风湿科、泰国那空拉差是玛府直辖县呵叻大学附属荫达宁中医诊所符合标准的AS患者共132例，其中共脱落9例，有效病例为123例，其中治疗组31例，对照1组30例，对照2组32例，对照3组30例。
2.基线
4组患者治疗前在性别、年龄、病程、实验室指标(ESR、CRP、TNF-α)、中医证候积分评分、脊柱痛VAS评分、病人总体评价(PGA)、BASFI评分、BASDAI评分、BASMI评分、ASQoL、等指标各方面比较，差异无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。
3.临床疗效方面
治疗结束后，4组均未出现临床痊愈，治疗组显效15例，有效14例，无效2例，总有效率为93.55％。对照1组显效2例，有效21例，无效7例，总有效率为76.67％。对照2组显效0例，有效19例，无效13例，总有效率为59.38％。对照3组显效0例，有效20例，无效10例，总有效率为66.67％。4组有效率比较，差异有统计学意义(P＜0.05)。
4.实验室检查指标方面
(1)红细胞沉降率(ESR)方面，组内比较，4组治疗前后ESR均有所下降，但在治疗期间均未降至正常值，差异有统计学意义(P＜0.05)。组间比较，与治疗组治疗后对比，督脉排针法联合通痹灵片与督脉排针法针刺、通痹灵片口服之间，有统计学差异(P＜0.05)。对照1组、对照2组、对照3组与治疗组治疗前后差值比较，对照1组治疗前后差值与对照3组间比较，有统计学差异(P＜0.05)。
(2)C反应蛋白(CRP)方面，组内比较，4组CRP治疗前后均有所下降，但在治疗期间均未降至正常值，差异有统计学意义(P＜0.05)。组间比较，与治疗组治疗后对比，督脉排针法联合通痹灵片与其余三组对照组之间，常规针刺联合通痹灵片治疗后与通痹灵片口服对比，对照1组、对照2组、对照3组与治疗组治疗前后差值比较，对照1组治疗前后差值与对照3组相比，有统计学差异(P＜0.05)。
(3)肿瘤坏死因子-α(TNF-α)方面，组内比较，4组治疗前后TNF-α均有所下降，但在治疗期间均未降至正常值，差异有统计学意义(P＜0.05)。组间比较，常规针刺联合通痹灵片治疗后与通痹灵片口服相比，有统计学差异(P＜0.05)。治疗组治疗前后差值与对照2组、对照3组与比较，有统计学差异(P＜0.05);对照1组治疗前后差值与对照3组相比，有统计学差异(P＜0.05)。
5.脊柱痛VAS与病人总体评价(PGA)方面
(1)在脊柱痛VAS评分方面，四组治疗前后组内比较，差异有统计学意义(P＜0.05)。与治疗组治疗后进行组间对比，督脉排针法联合通痹灵片与常规针刺联合通痹灵片、通痹灵片口服之间，有统计学差异(P＜0.05)。对照1组、对照2组、对照3组与治疗组治疗前后差值比较，均有统计学差异(P＜0.05)。
(2)在病人总体评价(PGA)方面，四组治疗前后组内比较，差异有统计学意义(P＜0.05)。三组对照组与治疗组治疗后、治疗前后差值对比发现，督脉排针法联合通痹灵片与通痹灵片口服之间，有统计学差异(P＜0.05)。
6.AS相关量表评分方面
(1)在强直性脊柱炎疾病活动性指数(BASDAI)方面、强直性脊柱炎疾病功能指数(BASFI)方面、强直性脊柱炎疾病测量学指数(BASMI)方面，四组治疗前后组内比较，差异有统计学意义(P＜0.05)。三组对照组与治疗组治疗后、治疗前后差值对比发现，督脉排针法联合通痹灵片与常规针刺联合通痹灵片、督脉排针法针刺、通痹灵片口服之间，有统计学差异(P＜0.05)。
(2)在强直性脊柱炎生活质量评价量表(ASQoL)方面，四组治疗前后组内比较，督脉排针法联合通痹灵片、常规针刺联合通痹灵片、督脉排针法针刺均有统计学差异(P＜0.05)。督脉排针法联合通痹灵片与督脉排针法针刺之间，有统计学差异(P＜0.05)。
7.中医证候积分方面
四组治疗前后组内比较，在关节肿胀、腰脊活动受限、关节疼痛、肢体困重、腰膝酸软、发热汗出、中医证候积分总分评分方面，差异有统计学意义(P＜0.05)。三组对照组与治疗组治疗后进行对比，在缓解关节肿胀程度方面，督脉排针法联合通痹灵片与常规针刺联合通痹灵片有统计学差异(P＜0.05)。在改善腰脊活动受限、关节疼痛、肢体困重、腰膝酸软、发热汗出、中医证候积分总分方面，督脉排针法联合通痹灵片与其余三组对照组有统计学差异(P＜0.05)。
结论:
1.在督脉排针法联合通痹灵片治疗AS中，督脉排针能有效改善炎症指标ESR、CRP、TNF-α，其中对降低ESR水平疗效更为显著;可缓解脊柱及关节等躯体疼痛;能改善活动功能障碍。
2.通痹灵片口服能降低炎症因子ESR、CRP、TNF-α的水平，能有效改善活动功能障碍，且能有效缓解脊柱疼痛，但单纯口服通痹灵片对缓解躯体疼痛效果不明显。
3.常规针刺在治疗AS中，针刺能有效降低炎症因子ESR、CRP、TNF-α，但与督脉排针相比，督脉排针法对降低ESR更明显，常规针刺对缓解疼痛、改善活动功能障碍疗效不显著。
综上所述，督脉排针法联合通痹灵片治疗AS可降低炎症因子水平、缓解关节肿胀疼痛等症状、改善AS患者活动功能;较单一疗法疗效更显著，能整体改善AS患者的症状、体征。该疗法操作安全性高，临床应用性广，患者经济负担小，有利于提高患者依从性，更有效地控制疾病进程、改善AS患者的生活质量，值得进一步推广运用。
通过随机、对照、前瞻性试验，以常规针刺联合通痹灵片、督脉排针法、口服通痹灵片为对照组，观察督脉排针法联合通痹灵片治疗强直性脊柱炎的临床有效性和安全性以及对生存质量影响，为中医综合治疗强直性脊柱炎(ankylosing spondylitis，AS)提供临床证据，有利于中医药疗法在中泰两国乃至国际的推广与传播。
方法:
1.采用随机对照的临床研究方法，将符合纳排标准的强直性脊柱炎患者随机分为4组，治疗组采用督脉排针法联合通痹灵片，对照1组采用常规针刺联合通痹灵片，对照2组采用督脉排针法，对照3组采用口服通痹灵片，疗程均为4周，共28天。分别于治疗前后观察AS患者实验室指标(ESR、CRP、TNF-α)、脊柱痛VAS评分、患者总体评价VAS评分(PGA)、Bath强直性脊柱炎疾病活动指数(BASDAI)、Bath强直性脊柱炎功能指数(BASFI)、Bath强直性脊柱炎测量学指数(BASMI)、中医证候积分评分、强直性脊柱炎生活质量评价量表(ASQoL)等比较各组临床疗效及不良反应。
2.统计:采用SPSS22.0软件包进行数据统计分析，采用x2检验、方差分析(正态性分布)或秩和检验(非正态性分布)，检验水准均设为α=0.05，P≤0.05认为差异有统计学意义。
结果:
1.本研究纳入自2019年2月至2020年3月在广州中医药大学第一附属医院针灸科及风湿科、泰国那空拉差是玛府直辖县呵叻大学附属荫达宁中医诊所符合标准的AS患者共132例，其中共脱落9例，有效病例为123例，其中治疗组31例，对照1组30例，对照2组32例，对照3组30例。
2.基线
4组患者治疗前在性别、年龄、病程、实验室指标(ESR、CRP、TNF-α)、中医证候积分评分、脊柱痛VAS评分、病人总体评价(PGA)、BASFI评分、BASDAI评分、BASMI评分、ASQoL、等指标各方面比较，差异无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。
3.临床疗效方面
治疗结束后，4组均未出现临床痊愈，治疗组显效15例，有效14例，无效2例，总有效率为93.55％。对照1组显效2例，有效21例，无效7例，总有效率为76.67％。对照2组显效0例，有效19例，无效13例，总有效率为59.38％。对照3组显效0例，有效20例，无效10例，总有效率为66.67％。4组有效率比较，差异有统计学意义(P＜0.05)。
4.实验室检查指标方面
(1)红细胞沉降率(ESR)方面，组内比较，4组治疗前后ESR均有所下降，但在治疗期间均未降至正常值，差异有统计学意义(P＜0.05)。组间比较，与治疗组治疗后对比，督脉排针法联合通痹灵片与督脉排针法针刺、通痹灵片口服之间，有统计学差异(P＜0.05)。对照1组、对照2组、对照3组与治疗组治疗前后差值比较，对照1组治疗前后差值与对照3组间比较，有统计学差异(P＜0.05)。
(2)C反应蛋白(CRP)方面，组内比较，4组CRP治疗前后均有所下降，但在治疗期间均未降至正常值，差异有统计学意义(P＜0.05)。组间比较，与治疗组治疗后对比，督脉排针法联合通痹灵片与其余三组对照组之间，常规针刺联合通痹灵片治疗后与通痹灵片口服对比，对照1组、对照2组、对照3组与治疗组治疗前后差值比较，对照1组治疗前后差值与对照3组相比，有统计学差异(P＜0.05)。
(3)肿瘤坏死因子-α(TNF-α)方面，组内比较，4组治疗前后TNF-α均有所下降，但在治疗期间均未降至正常值，差异有统计学意义(P＜0.05)。组间比较，常规针刺联合通痹灵片治疗后与通痹灵片口服相比，有统计学差异(P＜0.05)。治疗组治疗前后差值与对照2组、对照3组与比较，有统计学差异(P＜0.05);对照1组治疗前后差值与对照3组相比，有统计学差异(P＜0.05)。
5.脊柱痛VAS与病人总体评价(PGA)方面
(1)在脊柱痛VAS评分方面，四组治疗前后组内比较，差异有统计学意义(P＜0.05)。与治疗组治疗后进行组间对比，督脉排针法联合通痹灵片与常规针刺联合通痹灵片、通痹灵片口服之间，有统计学差异(P＜0.05)。对照1组、对照2组、对照3组与治疗组治疗前后差值比较，均有统计学差异(P＜0.05)。
(2)在病人总体评价(PGA)方面，四组治疗前后组内比较，差异有统计学意义(P＜0.05)。三组对照组与治疗组治疗后、治疗前后差值对比发现，督脉排针法联合通痹灵片与通痹灵片口服之间，有统计学差异(P＜0.05)。
6.AS相关量表评分方面
(1)在强直性脊柱炎疾病活动性指数(BASDAI)方面、强直性脊柱炎疾病功能指数(BASFI)方面、强直性脊柱炎疾病测量学指数(BASMI)方面，四组治疗前后组内比较，差异有统计学意义(P＜0.05)。三组对照组与治疗组治疗后、治疗前后差值对比发现，督脉排针法联合通痹灵片与常规针刺联合通痹灵片、督脉排针法针刺、通痹灵片口服之间，有统计学差异(P＜0.05)。
(2)在强直性脊柱炎生活质量评价量表(ASQoL)方面，四组治疗前后组内比较，督脉排针法联合通痹灵片、常规针刺联合通痹灵片、督脉排针法针刺均有统计学差异(P＜0.05)。督脉排针法联合通痹灵片与督脉排针法针刺之间，有统计学差异(P＜0.05)。
7.中医证候积分方面
四组治疗前后组内比较，在关节肿胀、腰脊活动受限、关节疼痛、肢体困重、腰膝酸软、发热汗出、中医证候积分总分评分方面，差异有统计学意义(P＜0.05)。三组对照组与治疗组治疗后进行对比，在缓解关节肿胀程度方面，督脉排针法联合通痹灵片与常规针刺联合通痹灵片有统计学差异(P＜0.05)。在改善腰脊活动受限、关节疼痛、肢体困重、腰膝酸软、发热汗出、中医证候积分总分方面，督脉排针法联合通痹灵片与其余三组对照组有统计学差异(P＜0.05)。
结论:
1.在督脉排针法联合通痹灵片治疗AS中，督脉排针能有效改善炎症指标ESR、CRP、TNF-α，其中对降低ESR水平疗效更为显著;可缓解脊柱及关节等躯体疼痛;能改善活动功能障碍。
2.通痹灵片口服能降低炎症因子ESR、CRP、TNF-α的水平，能有效改善活动功能障碍，且能有效缓解脊柱疼痛，但单纯口服通痹灵片对缓解躯体疼痛效果不明显。
3.常规针刺在治疗AS中，针刺能有效降低炎症因子ESR、CRP、TNF-α，但与督脉排针相比，督脉排针法对降低ESR更明显，常规针刺对缓解疼痛、改善活动功能障碍疗效不显著。
综上所述，督脉排针法联合通痹灵片治疗AS可降低炎症因子水平、缓解关节肿胀疼痛等症状、改善AS患者活动功能;较单一疗法疗效更显著，能整体改善AS患者的症状、体征。该疗法操作安全性高，临床应用性广，患者经济负担小，有利于提高患者依从性，更有效地控制疾病进程、改善AS患者的生活质量，值得进一步推广运用。