作为特殊的商品,药品关系着人们的身体健康和生命安全。随着社会、经济的发展,药品安全问题也越来越引起人们的关注。特别是近年来国内外药品不良反应事件频发,给患者及家庭造成伤害的同时也影响了社会的和谐稳定。本文从行政法的角度对药品不良反应的规制制度进行了深入全面的探讨。文章首先以一则案例引入要分析的主要内容。主体部分共分五章,分别从药品不良反应的危害及其政府规制的必要性、预防药品不良反应的行政许可制度、药品不良反应的信息监测及报告制度、违反药品不良反应管理制度的行政制裁以及药品不良反应侵权的救济制度五个方面分析药品不良反应的政府规制制度问题。药品不良反应的危害及其政府规制的必要性分析是从基础理论以及相关概念上对药品不良反应及其危害进行界定和分析,并结合当今国内国外的大背景以及临床实践经验阐明了对其进行政府规制的必要性,为后文的制度研究提供了背景支撑。预防药品不良反应的行政许可制度属于对于药品不良反应的“事前规制”。具体又从对生产者的行政许可制度以及对消费者的处方药与非处方药分类管理制度两方面来进行分析。我国药品的行政许可审查还存在很多问题,文章在借鉴美国先进经验的基础上提出了一些可行性的建议；对处方药与非处方药实行分类管理,特别是对于处方药实行严格审查,也可以有效地预防药品不良反应。药品不良反应的信息监测及报告制度属于药品上市后“事中规制”的范畴。药品不良反应发生在用药过程中,对其进行监测和报告就显得尤为重要,不仅能够及时发现、解决药品不良反应问题,将损害控制在最小范围,更重要的是对于后续的生产经营和消费活动都有重要的提醒和警示作用；本部分内容还包括药品标签和说明书的信息披露制度,药品的标签和说明书对于指导消费者合理用药具有重要的作用,因此,对相关的不良反应信息进行充分的说明,并及时进行补充也是信息披露的重要内容。违反药品不良反应管理制度的行政制裁制度、药品不良反应侵权的救济制度这两部分均属于“事后规制”。行政制裁部分主要阐述了对药品生产经营企业、医疗机构违规行为的行政处罚以及对各部门内部工作人员失职行为的行政处分；救济制度主要是分析了对发生不良反应的药品的召回制度以及对受害者未得到及时有效赔偿时的救济制度。本文主要是按照分析现状、总结问题、比较借鉴进而提出完善对策的思路对各部分内容进行分析的。笔者希望通过全方位的分析使药品不良反应的政府规制问题脉络更加清晰,制度更加完善,进而使药品更好地发挥其呵护生命健康的作用。