【摘 要】
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本文采用正交试验设计,通过HPLC法以芍药苷和盐酸小檗碱的得率为指标进行综合评分,优选了益肾活骨丸提取工艺,确认了最佳制备工艺,建立了原料及制剂的质量标准。在制剂质量标
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本文采用正交试验设计,通过HPLC法以芍药苷和盐酸小檗碱的得率为指标进行综合评分,优选了益肾活骨丸提取工艺,确认了最佳制备工艺,建立了原料及制剂的质量标准。在制剂质量标准研究中,采用显微鉴别法对组方中的红花进行鉴别;采用薄层色谱法对组方中的黄芪、醋延胡索、黄柏进行鉴定;采用HPLC法对芍药苷和盐酸小檗碱进行了含量测定。初步稳定性试验表明,本品在室温条件下放置6个月质量稳定。初步药效学试验表明益肾活骨丸可提高成骨细胞的分化成熟能力,促进成骨细胞有丝分裂,增强大鼠成骨细胞的增殖能力;急性毒性试验表明本品低毒、安全。
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