[背景与目的]过敏性紫癜是一种常见的血管变态反应性疾病,其发病机制主要是免疫因素介导的全身血管炎症。根据临床症状可分为单纯皮肤型、关节型、腹型、肾型及混合型。临床以儿童和青少年多见,秋、冬两季发病率较高。本病病因复杂,较难确定,已知病因包括感染、药物及特定食物,其他诸如花粉、尘埃、疫苗接种、虫咬及寒冷刺激等均可能成为过敏原。本病具有反复发作的特点,西医治疗主要以维生素C、复方芦丁片等改善血管通透性,甚至采用糖皮质激素,环磷酰胺等免疫抑制剂治疗,副作用明显,且仍有部分患者迁延难愈,最终可能合并肾功能损害。根据现代众多医家长期临床经验,国内多采用中西医结合治疗本病,收到较好的临床疗效。本研究以中医基本理论为基础,以“瘀热”学说、“复合病机”学说为指导思想,选取集江苏省中医院血液科多位主任中医师临床经验而成的自拟方清癜饮为基本方。本试验对97例过敏性紫癜患者进行了对照的临床观察研究,为清热解毒、凉血化瘀法提供科学的基础依据。[方法]采用郑筱萸主编的《中药新药临床研究指导原则》(2002版)中有关临床观察试验的设计方法,并遵循对照的试验原则开展临床观察研究。依照张之南主编的第三版《血液病诊断及疗效标准》及郑筱萸主编的《中药新药临床研究指导原则》(2002版)共同制定过敏性紫癜的诊断、入选及排除标准。将符合纳入标准,拒绝使用糖皮质激素治疗的患者纳入中药组；就诊时正在服用糖皮质激素且愿意继续服用的患者则纳入中西医组。进行一般治疗及西医辅助治疗的同时,选取以清癜饮为基本方加减的中药颗粒剂处方(住院病人采用中药饮片)进行治疗,4周为一治疗周期。1个疗程结束后,采用积分统计的方法观察、分析中药组及中西医组治疗前后患者症状、尿蛋白、尿隐血三方而的变化情况。治疗结束后需随访8周以评估临床疗效。特别地,对于痊愈的患者则需继续随访8周,观察8周内复发情况以评估中医药治疗过敏性紫癜的疗效稳定情况。[结果]1.中药组76例,中西医组21例。两组患者治疗前后症状积分、尿检积分有显著差异。2.中药组治愈48例,好转24例,无效4例,总有效率为94.74%；中西医组治愈4例,好转17例,无效0例,总有效率为100%。3.清癜饮加减治疗过敏性紫癜4周后激素撤减率为100%；4.清癜饮加减治疗过敏性紫癜,中药组8周内复发率为4.17%,中西医组8周内复发率为25%。[结论]1.清癜饮加减治疗过敏性紫癜疗效确切,能有效缓解患者皮肤紫癜、关节痛及腹痛等症状,并可改善患者尿隐血及尿蛋白指标。中药组总有效率为94.74%,中西医组为100%。2.清癜饮加减治疗过敏性紫癜可减少激素使用,4周后激素撤减率为100%。3.清癜饮加减治疗过敏性紫癜疗效较稳定,8周内复发率低。