研究目的：1.主要观察中医药干预方案对糖尿病肾病患者生存质量的影响,客观地评价中医药对糖尿病肾病的治疗作用,为探索中医药对糖尿病肾病的有效干预方法提供一定的依据。2.研究生存质量与其它观察指标,尤其是与中医证候之间的相关性,为探索中医药治疗糖尿病肾病的有效评价方法提供一定的依据。3.对糖尿病肾病患者生存质量的影响因素进行初步分析。研究方法：研究一：中医药全程干预方案对糖尿病肾病生存质量影响的研究。依托国家“十一五’科技支撑计划——《中医全程干预糖尿病肾病综合方案研究》(项目编号2006BAI04A03-2),病例来源于北京中医药大学东直门医院等6家研究单位。选取完成全部8个疗程观察的161例病例资料作为研究对象,对其生存质量评分、证候积分、实验室指标进行统计分析。研究二：糖尿病肾病中医证候变化与存质量变化的相关性研究。依托“国家科技重大专项”《创新药物研究开发技术平台建设》子项目《中药新药治疗糖尿病肾病临床试验示范性研究》(项目编号：2011ZX09302-006-01),病例来源于北京中医药大学东直门医院等4家研究单位。选取完成全部5次访视的57例病例资料作为研究对象,运用广义估计方程、线性回归等方法进行统计分析。研究结果：研究一1治疗组在提高WHOQOL-BREF心理领域维度评分及总评分方面优于对照组,治疗组对WHOQOL-BREF各维度生存质量的改善均优于对照组；治疗组在改善DQOL心理精神维度评分及总评分方面优于对照组,治疗组对DQOL各维度生存质量的改善均优于对照组。2WHOQOL-BREF与DQOL之间存在明显的相关性；经治疗后,WHOQOL-BREF与DQOL所有生存质量维度的变化之间均存在不同程度的相关性。生存质量评分与证候积分之间有明显的相关性；生存质量评分的变化与证候积分的变化密切相关。血糖指标、尿蛋白指标仅与个别生存质量维度评分有一定的相关性,血肌酐与生存质量的相关性未达到统计学有意义水平。3不同辨证分型的患者生存质量有差异,阴阳俱虚型患者生存质量损伤较阴虚型、阳虚型患者更严重,阴虚型患者对治疗的反应较阳虚型、阴阳俱虚型患者差；处于不同临床分期的患者生存质量有差异,临床期糖尿病肾病患者生存质量较早期糖尿病肾病患者损伤严重；病程长短会影响患者生存质量,病程越长,患者生存质量受损越重,对治疗的反应越差；年龄大小会影响患者生存质量,岁数越大,患者生存质量受损越重,对治疗的反应越差；不同性别患者生存质量有一定差异,但无统计学意义,女性对治疗的反应优于男性。研究二：1两种治疗方案均可改善患者证候积分及生存质量评分,且疗程越长,疗效显示度越高；治疗组在改善患者中医证候及生存质量方面明显优于对照组。2治疗组患者WHOQOL-BREF生理领域维度、WHOQOL-BREF心理领域维度、WHOQOL-BREF生存质量以及DQOL生理功能维度、DQOL心理精神维度、DQOL生存质量评分与证候积分的变化趋势基本同步；WHOQOL-BREF社会关系维度以及DQOL社会关系维度、DQOL治疗对患者的影响维度评分与证候积分的变化趋势虽不同步,但大体一致；WHOQOL-BREF环境领域维度评分与证候积分的变化趋势不同步。3治疗组的证候积分变化与WHOQOL-BREF的社会关系维度、环境领域维度,DQOL的社会关系维度、治疗对患者的影响维度评分变化之间的相关性均不显著；而与WHOQOL-BREF的生理领域维度、心理领域维度、总分,DQOL的生理功能维度、心理精神维度、总分的变化之间的相关性达到显著水平。研究结论：1建立在饮食控制、降压、降糖、调脂等基础上的中医药干预方案不仅能改善与人体健康密切相关的躯体生理功能,并且对患者心理精神和情绪状况亦有显著的改善作用。与对照组所使用的厄贝沙坦方案相比其在改善糖尿病肾病患者生存质量及证候方面更有优势。利用广义估计方程分析多次重复测量的生存质量及中医证候数据,发现两种干预方案均可改善患者生存质量以及中医证候,且疗程越长,疗效显示度越高。2糖尿病肾病患者证候与生存质量关系密切,糖尿病肾病证候积分变化与WHOQOL-BREF生理领域维度、心理领域维度、总评分的变化,DQOL生理功能维度、心理精神维度、总评分的变化之间呈线性相关。中医证候评价与生存质量评价具有一致性,糖尿病肾病证候积分表作为中医干预方案疗效的评价指标可信可行。3影响糖尿病肾病患者生存质量的因素包括辨证分型、临床分期、病程、年龄、性别等。阴虚型(气阴两虚)患者对治疗反应较差,应该长期坚持服药。进入临床期者、病程较长者、高龄者,其生存质量较差,且对治疗的反应也较差,应作为糖尿病肾病治疗的重点关注对象。4不同文化背景下价值观念与社会结构不同,生存质量的内涵也存在一定的差异,单纯由国外翻译而来的测评工具不能完全满足我国的需求,特别是中医药领域的需求。