鸡血藤总黄酮滴丸的制备工艺及质量评价

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目的:从古至今,活血化瘀药中,鸡血藤一直以来都占有一席之位,主要含有黄酮类等化合物。其中含有的化学成分属总黄酮类最多,是鸡血藤活血化瘀的有效部位,在治疗造血系统方面的疾病可以发挥很好的疗效。以开发新制剂为目标,在进行相关制剂开发的过程中,鸡血藤有很好的市场发展前景,我们探讨了鸡血藤总黄酮滴丸药学的部分研究,包括鸡血藤总黄酮滴丸的制备和标准评价。方法:根据处方中药物的性质和处方的功能,运用正交设计法,优选鸡血藤总黄酮滴丸的最佳成型工艺,考察滴丸的外观性状差异、溶散时间、丸重差异等指标,通过加权评分综合法进行评分,考察混合基质的比例、药物与基质的比例、滴头口径、滴距、滴速、冷凝剂的温度等指标。依据2015版《中国药典》,对鸡血藤总黄酮的水分、炽灼残渣、含量测定进行了考察。对鸡血藤总黄酮滴丸的重量差异,溶出度进行了考察。在此基础上,对鸡血藤总黄酮滴丸的样品进行加速六个月的稳定性考察。结果:(1)优选出鸡血藤总黄酮滴丸的成型工艺条件是:以PEG4000:PED6000为1:7做混合基质,药物与基质按质量比例为1:3,滴头内径为4.5 mm、滴距为10 cm、滴速为30 d/min,冷却剂温度8℃为最佳成型工艺。(2)鸡血藤总黄酮的水分、炽灼残渣、含量测定的检查均符合药典标准。鸡血藤总黄酮滴丸的重量差异在±12%之内。鸡血藤总黄酮滴丸的溶出度的标准曲线是Y=0.0605X+0.0059(R2=0.9993),精密度的RSD(%)是0.76,稳定性的RSD(%)是0.89,回收率(%)在99.88-100.42之间,其RSD(%)是3.80,鸡血藤总黄酮滴丸的溶出度测定取样时间为40 min,鸡血藤总黄酮滴丸崩解时限的检查符合药典标准,(3)将鸡血藤总黄酮滴丸进行加速六个月的稳定性试验,结果与0月相比,鸡血藤总黄酮滴丸的性状、溶出度以及微生物均无明显变化,均符合药品质量标准要求。结论:本文建立的鸡血藤总黄酮滴丸的质量标准可控性强,可以为鸡血藤总黄酮滴丸的制备及其质量标准研究提供参考依据,为鸡血藤总黄酮的质量标准化奠定基础,为中药现代化做出贡献。
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