研究目的:通过临床观察分析活血消瘿片联合小金胶囊治疗血瘀痰凝型甲状腺结节的疗效,对肝肾功能及甲状腺功能的影响,临床应用的安全性,初步探析活血消瘿片和小金胶囊的组成、成分、疗效,以及二者联合治疗甲状腺结节的可能机制。研究方法:病例选自2018年6月至2019年8月期间就诊于湖北省中医院门诊及病房的患者,将符合纳入标准的96名患者按照区组随机化法分为A、B、C3组,三组患者分别予以不同治疗方案:A组基础治疗加口服活血消瘿片,B组基础治疗加口服小金胶囊,C组基础治疗加活血消瘿片联合小金胶囊,4周为一个疗程,共治疗3个疗程,观察治疗前后甲状腺结节最大直径,中医证候积分,甲状腺功能,肝肾功能等项目及不良反应情况。疗效判断有两个标准,基于彩超的疗效标准和中医证候疗效标准,判断不同治疗方式的有效率。结果:资料显示三组患者年龄、性别构成、病程、治疗前甲状腺结节最大直径、中医证候积分差异无统计学意义(P<0.05),三组资料具有可比性。(1)最终有效病例,A组(活血消瘿片组)31例,B组(小金胶囊组)30例,C组(活血消瘿片联合小金胶囊的联合用药组)30例。(2)C组患者经过药物治疗,甲状腺结节最大直径较前缩小(P均<0.05),提示活血消瘿片联合小金胶囊可以缩小甲状腺结节最大直径。(3)基于彩超表现的有效率分别为A组35.5%,B组40%,C组66.7%,联合用药组基于彩超表现的总有效率高于另外两组(P均<0.05)。(4)在91例患者中,药物治疗效果较好的是最大直径<1cm的结节(P<0.05)。(5)A、B、C三组治疗前后中医证候积分差别有显著统计学意义(P均<0.01)。治疗后,中医证候积分的组间对比显示C组与A、B两组相比均有统计学意义(P均<0.05)。三组患者中医证候总有效率分别为A组71%,B组66.7%C组93.3%,且联合用药组中医证候有效率高于另外两组(P均<0.05)。活血消瘿片和小金胶囊均可改善患者临床症状,但二者联用疗效更佳。(6)治疗前后甲状腺功能、肝肾功能对比差异没有统计学意义(P>0.05),提手活血消瘿片与小金胶囊联用不影响甲状腺功能和肝肾功能。(7)B组(小金胶囊组)中有1例患者服药3天后出现少量皮疹伴皮肤瘙痒,停药后皮疹自行消退,皮肤瘙痒好转。小金胶囊可能存在轻度不良反应,停药后可缓解。结论:我们认为活血消瘿片联合小金胶囊治疗血瘀痰凝型良性单纯性甲状腺结节可以缩小结节直径,有效缓解临床症状,较为安全,且二者均为中成药,携带服用方便,值得临床推广应用。